PARACETAMOL STADA 500 mg Tabletten

20 St Tabletten

STADA Consumer Health Deutschland GmbH
PZN: 00423568

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen.
- Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Enzephalopathie, Koma und zum Tod führen.

Dosierung
- Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
- Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
- Die angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

1. Erwachsene (ab 43 kg KG):
500-1000 mg Paracetamol als Einzeldosis, 4000 mg Paracetamol als maximale Tagesdosis (24 Std.)

2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg KG:
Eine Anwendung des vorliegenden Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

2.2. Kinder ab 17 kg KG bzw. ab 4 Jahren (teilbare Tabletten):
- 17-25 kg (4-8 Jahre): 250 mg Paracetamol (1/2 Tablette) als Einzeldosis; 1000 mg Paracetamol (2 Tabletten) als maximale Tagesdosis (24 Std.)
- 26-32 kg (8-11 Jahre): 250 mg Paracetamol (1/2 Tablette) als Einzeldosis; 1000 mg Paracetamol (2 Tabletten) als maximale Tagesdosis (24 Std.). In Ausnahmefällen können bis zu 3 (6-mal 1/2) Tabletten täglich in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden eingenommen werden, d. h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.

2.3. Kinder, Jugendliche und Erwachsene (ab 33 kg KG) (teilbare bzw. nicht-teilbare Tabletten):
- 33-43 kg KG (Kinder von 11-12 J.): 500 mg Paracetamol (1 Tablette) als Einzeldosis, 2000 mg Paracetamol (4 Tabletten) als maximale Tagesdosis (24 Std.).
- ab 43 kg KG (Kinder und Jugendliche ab 12 J.): 500-1000 mg Paracetamol (1-2 Tabletten) als Einzeldosis, 4000 mg Paracetamol (8 Tabletten) als maximale Tagesdosis (24 Std.).

3. Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

4.3. Patienten mit Herzinsuffizienz:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.

4.4. Patienten mit weiteren Einschränkungen:
Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
- Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
- Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Colestyramin verringert bei gleichzeitiger Gabe die Aufnahme von Paracetamol. Die Verringerung der Resorption ist geringer, wenn Colestyramin eine Stunde nach Paracetamol gegeben wird.
Hinweise an den Patienten:
- Die Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch exzessiven Alkoholgenuss verstärkt werden.
- Es sind keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.
Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
- hepatozelluläre Insuffizienz
- chronischer Alkoholmissbrauch
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z. B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)

Schwangerschaft
Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Stillzeit
- Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt geworden.
- Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Anstieg der Lebertransaminasen
- Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie
- bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock, Angioödem
- schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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