THROMBAREDUCT Sandoz 60.000 I.E. Gel

40 g Gel

Hexal AG
PZN: 00856439

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Bezugsmenge
100 g Gel enthalten 0,4 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein), entsprechend 60.000 I.E. (WHO-Standard).

Dosierung
Das Gel 2- bis 3mal täglich auf die Haut über den erkrankten Bezirken auftragen.
Bei Venenentzündungen das Gel nicht einmassieren.

Art und Dauer der Anwendung
- Gel reichlich auftragen und leicht einstreichen.
- Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Das Arzneimittel soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
- Die Gel-Darreichungsform soll aufgrund des Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute, offene oder entzündete Hautstellen (z.B. Sonnenbrand) aufgetragen werden oder mit den Augen in Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden. Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind daher bei jeder Anwendung von Heparin erforderlich.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist. Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein-II/b/IIIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen und Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden.
- Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.

Sonstige Hinweise:
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von komplikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
1. Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen, wie z.B. Prellungen, Blutergüssen.

2. Zur unterstützenden Behandlung bei oberflächlichen Venenentzündungen, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden können.

Hinweis:
Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II) durch Heparin
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft/Stillzeit
Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, daß die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Bei sehr hohen lokalen Dosen von mehr als 160 000 I.E. kann es zur erhöhten Blutungsneigung kommen. Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit Antikoagulantien behandelt werden, absolut kontraindiziert.

Schwangerschaft
- Heparin ist nicht plazentagängig. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.

Stillzeit
- Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über.
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- allergische Reaktionen
- allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz können auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.
- Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelt sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vaskulitis zeigte.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Die Häufigkeit von Heparin-induzierter, antikörpervermittelter Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder einem schnellen Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50% des Ausgangswertes) mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, ist bei topischer Heparinanwendung nicht untersucht. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt.
(Aus der Anwendung von parenteralem Heparin ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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