BEN-U-RON 125 mg Suppositorien

10 St Sgl.-Suppositorien

bene Arzneimittel GmbH
PZN: 01260890

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Dosierung
1. Erwachsene:
Hierfür stehen Arzneimittel mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

2. Kinder und Jugendliche:
- 7 kg KG (Säuglinge 6-7 Monate) 125 mg Paracetamol (1 Zäpfchen) als Einzeldosis, 375 mg Paracetamol (3 Zäpfchen) als maximale Tagesdosis (24 Std.)
- 8-12 kg KG (Säuglinge 7 Monate bis 2 Jahre): 125 mg Paracetamol (1 Zäpfchen) als Einzeldosis, 500 mg Paracetamol (4 Zäpfchen) als maximale Tagesdosis (24 Std.).

Eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

3. Ältere Patienten:
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu sehr schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines Antidots sollte so rasch wie möglich erfolgen (z.B. in den ersten 10 Stunden intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie N-Acetylcystein).
- Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.
- Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
- Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Hinweise an den Patienten:
- Durch Missbrauch von Alkohol können durch ansonsten unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschädigungen hervorgerufen werden.

Therapieabbruch:
- Kommt es in sehr seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock, ist ein sofortiger Abbruch der Therapie notwendig.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
- Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Das Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.
- Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber.

Hinweis:
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden:
- hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)
- chronischer Alkoholmissbrauch
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z. B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).

Eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Schwangerschaft
- Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen von Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.
- Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.
- Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit
Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- parenteral:
-- Reaktionen an der Infusionsstelle (Schmerzen und brennendes Gefühl)

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- oral, rektal:
-- Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria
-- Anstieg der Lebertransaminasen
- parenteral:
-- Unwohlsein
-- Hypotonie
-- Erhöhte Lebertransaminase-Werte

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- oral, rektal:
-- Bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock, Angioödem
-- Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie
-- Fälle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse, Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem)
- parenteral:
-- Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie
-- Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion
-- Hausausschlag, Urtikaria, schwere Hautreaktionen

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Paracetamol steht seit Längerem im Verdacht, das Asthmarisiko bei kleineren Kindern zu erhöhen. Aus der ISACC-Studie (International Study of Asthma and Allergies in Childhood) geht hervor, dass Paracetamol möglicherweise auch die Entstehung von Asthma und anderen atopischen Erkrankungen wie Rhinokonjunktivitis und Ekzemerkrankungen bei Jugendlichen begünstigt.
- parenteral:
-- Erythem, Flush, Pruritus
-- Tachykardie

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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