VOMEX A Kinder-Suppositorien 70 mg forte

10 St Kdr.-Suppositorien

Klinge Pharma GmbH
PZN: 01493022

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform orientieren. Insbesondere bei jungen und leichten Patienten kann schon die niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend sein. Dabei sollte im Allgemeinen eine Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag nicht überschritten werden.
- Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Dosierung
1. Erwachsene:
Hierfür stehen Arzneimittel mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

2. Kinder und Jugendliche:
Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein und müssen deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5 mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden.

Die Zäpfchen dürfen bei Kindern unter 14 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

2.1. Kinder mit >= 14 bis 28 kg KG:
maximal 1-mal täglich 1 Zäpfchen.

2.2. Kinder mit 28 bis 40 kg KG:
maximal 2-mal täglich 1 Zäpfchen.

2.3. Kinder ab 40 kg KG und Jugendliche ab 14 Jahren:
2-3 mal täglich 1 Zäpfchen.

Zudem sollte folgende Obergrenze eingehalten werden:
- Kinder von 6 bis 14 Jahre maximal 150 mg Dimenhydrinat/Tag.
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre maximal 400 mg Dimenhydrinat/Tag.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen.
- Zur Prophylaxe von Kinetosen erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2-1 Stunde vor Reisebeginn.
- Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
- Die Suppositorien sind, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte geprüft werden, ob eine Behandlung mit dem Arzneimittel weiterhin erforderlich ist.
Hinweise an den Patienten:
- Nach Anwendung von Dimenhydrinat ist über Lichtempfindlichkeit der Haut berichtet worden; daher direkte Sonneneinstrahlung meiden.
- Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen.
Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile
- akutem Asthma-Anfall
- Engwinkelglaukom
- Phäochromozytom
- Porphyrie
- Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
- Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie).

Die Zäpfchen dürfen bei Kindern unter 14 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- eingeschränkter Leberfunktion
- Herzrhythmusstörungen
- Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
- Bradykardie
- angeborenen langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
- chronischen Atembeschwerden und Asthma
- Pylorusstenose.

Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden. Da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden. Die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden.

Schwangerschaft
- Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben. In einer anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat- Exposition in der Schwangerschaft beschrieben. In einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien eingeschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potenzial von Dimenhydrinat erkennen. Es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt. Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen.
- Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht.
- Die Zäpfchen sollten in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen sollten die Zäpfchen wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden.

Stillzeit
- Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Für das Arzneimittel liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollten die Zäpfchen in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Anwendung abgestillt werden.

Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor .
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
V. a. zu Behandlungsbeginn, Dauer u. U. bis zum Folgetag nach der Applikation:
- Somnolenz
- Benommenheit
- Schwindelgefühl
- Muskelschwäche

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- anticholinerge Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit, Tachykardie, Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Miktionsstörungen
sublinguale Darreichungsform zusätzlich:
- Schläfrigkeit oder Sedierung, besonders zu Beginn der Behandlung
- Kopfschmerzen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
sublinguale Darreichungsform:
- Gleichgewichtsstörungen, Schwindel und Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, die häufiger bei älteren Menschen auftreten
- Koordinationsstörungen, Zittern
- Verwirrung, Halluzinationen
- Schlaflosigkeit
- Erhöhter Augeninnendruck
- Myasthenie

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
sublinguale Darreichungsform:
- Obstipation
- Sehstörungen
- Mydriasis
- ausgetrocknetes Milchsekret
- Orthostatische Hypotonie
- Unruhe, Nervosität
- Erythem, Ekzem, Purpura, möglicherweise ausgedehnte Urtikaria
- Ödeme, Angioödem
- Anaphylaktischer Schock

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Blutzellschäden
sublinguale Darreichungsform zusätzlich:
- Extrapyramidale Symptome bei Kindern
- Leukopenie, Neutropenie
- Thrombozytopenie
- Hämolytische Anämie

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhoe
- Stimmungsschwankungen
- V. a. bei Kindern: paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern
- allergische Hautreaktionen
- Lichtempfindlichkeit der Haut
- Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)
- Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten.
- Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit nicht auszuschließen.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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