FLECTOR Schmerzpflaster+elatischer Netzstrumpf

Hinweise an den Patienten:
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung eines Solariums auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu verringern.
- Die Anwendung von Diclofenac wirkstoffhaltigem Pflaster hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Therapieabbruch:
- Die Behandlung ist unverzüglich abzubrechen, falls nach Anwendung dieses wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftreten sollte.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Es sollten keine Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.

Lokale, symptomatische Behandlung von Schmerzen bei Epicondylitis sowie Fußgelenkdistorsionen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder einen der sonstigen Bestandteile.
- bei Patienten, bei denen durch Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) Anfälle von Asthma, Urtikaria oder akute Rhinitis ausgelöst werden.
- auf verletzter Haut jeglicher Art: Exsudative Dermatosen, Ekzemen, infizierten Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden.
- ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats.
- bei Patienten mit aktivem Ulcus pepticum.
- bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Falls das Präparat über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen bei topischer Anwendung von Diclofenac nicht ausgeschlossen werden. Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollten die Pflaster mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei Ulcus pepticum, Darmentzündungen oder hämhorrhagischer Diathesis in der Vorgeschichte. Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen.

Bronchospasmus kann bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien oder einer Allergie auf Acetylsalicylsäure oder einem anderen NSAR leiden oder wenn diese in Ihrer Vorgeschichte aufgetreten sind. Das wirkstoffhaltige Pflaster ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die unter Asthma oder chronischem Asthma leiden, bei denen Asthmaanfälle, Nesselsucht oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneistoffen aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer ausgelöst wurden.

Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Diclofenac nach topischer Anwendung ist im Vergleich zu oralen Formulierungen geringer. In Bezug auf Erfahrungen mit systemischer Aufnahme nach NSAR-Behandlungen wird folgendes empfohlen:
- Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft bzw. die embryofötale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht.
- Das Risiko erhöht sich vermutlich mit der Dosis und der Dauer der Therapie. Die Gabe von Prostaglandinsynthese-Hemmern führte in Tierstudien zu einem erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und zu erhöhter embryo-fötaler Letalität. Außerdem wurde bei Tieren, denen in der Phase der Organogenese ein Prostaglandinsynthese-Hemmer verabreicht worden ist, eine höhere Rate verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beobachtet.
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons ist Diclofenac nicht anzuwenden, außer wenn unbedingt erforderlich. Wenn Diclofenac von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird, ist die Dosis so gering und die Dauer so kurz wie möglich zu halten.
- Im dritten Trimenon der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
-- den Fötus folgenden Risiken aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie führen kann;
-- die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen: einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem thrombozyten-aggregationshemmenden Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann; einer Hemmung der Wehentätigkeit, resultierend in einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang.
- Die Anwendung von Diclofenac ist daher im letzten Trimenon kontraindiziert.

Stillzeit
- Wie andere NSARs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Allerdings sind bei den therapeutischen Dosierungen von Diclofenac wirkstoffhaltigem Pflaster keine Auswirkungen auf den Säugling
zu erwarten.
- Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen darf das Präparat während der Stillzeit nur nach ärztlicher Empfehlung angewendet werden. In diesem Fall darf das Arzneimittel weder auf den Brüsten stillender Mütter noch auf anderen großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Die systemische Aufnahme von topisch appliziertem Diclofenac ist sehr gering verglichen mit der Wirkstoff-Konzentration im Blut nach oraler Anwendung von Diclofenac. Daher ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (wie gastrointestinale und renale Störungen) bei der Anwendung von topischem Diclofenac sehr gering im Vergleich zu der Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit oralen Diclofenac-haltigen Darreichungsformen verbunden sind. Wenn das Arzneimittel jedoch großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht auszuschließen.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Ausschlag, Ekzem, Erythem[x], Dermatitis (einschließlich allergischer und Kontaktdermatitis[x]), Pruritus[x]
- Hautreaktionen an der Applikationsstelle[x]

[x]Diese Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, bei denen 1252 Patienten mit dem Arzneimittel und 734 mit Placebo behandelt wurden.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Petechien[x]
- Hitzegefühl[x]

[x]Diese Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, bei denen 1252 Patienten mit dem Arzneimittel und 734 mit Placebo behandelt wurden.

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Bullöse Dermatitis (z. B. bullöses Erythem), trockene Haut[x]

[x]Diese Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, bei denen 1252 Patienten mit dem Arzneimittel und 734 mit Placebo behandelt wurden.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Pustulöser Ausschlag
- Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), Angioödem, anaphylaktische Reaktionen
- Asthma
- Photosensibilisierung