CETIRIZIN ratiopharm bei Allergien 10 mg Filmtabl.

20 St Filmtabletten

ratiopharm GmbH
PZN: 02158142

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Dosierung
1. Erwachsene:
10 mg 1-mal täglich.

2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 6 Jahren:
Die Anwendung der Tabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.

2.2. Kinder von 6 bis 12 Jahren:
5 mg 2-mal täglich.

2.3. Jugendliche ab 12 Jahren:
10 mg 1-mal täglich.

3. Ältere Patienten:
Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.

4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
a) Erwachsene:
- Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden.
- Zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach der sog. Cockroft-Formel bestimmt werden: CLcr = [140 minus Alter (Jahre)] x Gewicht (kg), geteilt durch 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl). (Bei Frauen muss der erhaltene Wert mit 0,85 multipliziert werden.)

Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >= 80 ml/min): 10 mg 1-mal täglich
- Leichte Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-79 ml/min): 10 mg 1-mal täglich
- Mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min): 5 mg 1-mal täglich
- Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): 5 mg 1-mal alle 2 Tage.
- Terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min): Kontraindiziert.

b) Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4.3. Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe zuvor bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz).

Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
- Pruritus und Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.
Hinweise an den Patienten:
- Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
- Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt. Jedoch sollten Patienten, die an Schläfrigkeit leiden, nicht Autofahren, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich.
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis.
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin, andere Piperazin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.

Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassungermöglicht. Es wird die Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen.

Schwangerschaft
- Die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Toxizitäten hinaus verstärkt wird.
- Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen.
- Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit
- Cetirizin geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme bzw. vom Zeitpunkt nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25 bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration.
- Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.

Fertilität
- Es liegen begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vor, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben.
- Tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
Nebenwirkungen bei Erwachsenen in klinischen Studien:
- Müdigkeit
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Mundtrockenheit, Übelkeit
- Schläfrigkeit
- Pharyngitis
Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in klinischen Studien:
- Diarrhoe
- Schläfrigkeit
- Rhinitis
- Müdigkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
Nebenwirkungen bei Erwachsenen in klinischen Studien:
- Abdominalschmerzen
Nach Markteinführung:
- Agitiertheit
- Parästhesie
- Diarrhoe
- Pruritus, Ausschlag
- Asthenie, Unwohlsein

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
Nach Markteinführung:
- Überempfindlichkeit
- Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
- Konvulsionen
- Tachykardie
- auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, g-GT und Bilirubin)
- Urtikaria
- Ödeme
- Gewichtszunahme

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
Nach Markteinführung:
- Thrombozytopenie
- anaphylaktischer Schock
- Tics
- Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
- Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration
- Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem
- Dysurie, Enuresis

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
Nebenwirkungen in klinischen Studien:
- paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems
Nach Markteinführung:
- gesteigerter Appetit
- Suizidgedanken, Alpträume
- Amnesie, Gedächtnisstörungen
- Vertigo
- akut generalisiertes, pustulöses Exanthem
- Arthralgie
- Harnverhalt
- Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Prutitus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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