TALCID Kautabletten

Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sonstige Hinweise:
- Die Schichtgitterstruktur von Hydrotalcit wird pH-abhängig aufgelöst und Magnesium- und Aluminiumionen werden intragastral freigesetzt. Im Dünndarm werden diese dann als Carbonate und Phosphate ausgefällt. Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden.
- Ein kleiner Teil des Aluminiums (ca. 1%), das in Hydrotalcit enthalten ist, wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die Aluminium-Serumspiegel bleiben unterhalb des toxischen Bereichs und normalisieren sich in 3-4 Tagen nach Absetzen der Therapie.
- Ein kleiner Teil des Magnesiums (ca. 10%) wird resorbiert. Die Magnesiumkonzentration im Serum bleibt in der Regel durch renale Elimination konstant.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einer Hypermagnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation und zu einer allmählichen Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen.

Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:
- Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
- Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte ärztlicher Rat eingeholt werden um eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität auszuschließen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen
- Hypophosphatämie
- bestehender Myasthenia gravis.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bestehen unter chronischer Einnahme hoher Dosen Intoxikationsrisiken durch Magnesium (Hypermagnesiämie) und Aluminium. Eine Aluminium-bedingte Intoxikation kann zu Osteomalazie und Enzephalopathie führen. Daher sollten diese Patienten das Arzneimittel nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium verwenden. Ein Aluminiumspiegel von 40 µg/l soll dabei nicht überschritten werden.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Morbus Alzheimer oder anderen Formen der Demenz sowie bei Patienten unter phosphatarmer Ernährung sollten hohe Dosen und längerfristige Anwendung vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
- Wie bei allen Arzneimitteln sollte bei Schwangerschaft oder Stillzeit der Rat eines Arztes/ einer Ärztin eingeholt werden.

Schwangerschaft
- Die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte durch den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin sorgfältig geprüft werden.
- Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur für kurze Zeiträume angewendet werden, um eine mögliche Aluminiumexposition des ungeborenen Kindes zu minimieren.
- In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen.
- Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Es liegen jedoch keine spezifischen Untersuchungen an Kindern vor, deren Mütter Hydrotalcit in der Schwangerschaft eingenommen haben.

Stillzeit
- Die Einnahme während der Stillzeit sollte durch den behandelnden Arzt sorgfältig geprüft werden.
- Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit während der Stillperiode sind nicht bekannt geworden. Es liegen jedoch keine spezifischen Untersuchungen an Kindern vor, deren Mütter Hydrotalcit in der Stillzeit eingenommen haben.
- Im Allgemeinen gehen Aluminiumverbindungen in die Muttermilch über. Zum Übergang von Hydrotalcit in die Muttermilch liegen jedoch keine Daten vor. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene jedoch nicht anzunehmen.
- Als Vorsichtsmaßnahme sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur für kurze Zeiträume angewendet werden, um eine mögliche Aluminiumexposition des Kindes zu minimieren.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit
- Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie z. B. Verstopfung, weichen Stühlen, erhöhter Stuhlfrequenz bis hin zu Diarrhoen und Erbrechen kommen.
- Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zur Phosphatverarmung kommen.
- Allergische Reaktionen sind möglich.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)