BEN-U-RON 75 mg Suppositorien

10 St Suppositorien

bene Arzneimittel GmbH
PZN: 02684876

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1 Zäpfchen enthält 75 mg Paracetamol.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Es wird empfohlen vor Behandlungsbeginn einen Arzt zu konsultieren.
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.
- Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Dosierung
1. Erwachsene:
Hierfür stehen Arzneimittel mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

2. Kinder und Jugendliche:
- Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, mit 10-15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
- Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:
3-4 kg (jünger als 3 Monate):
- 75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen) als Einzeldosis;
- Erhaltungsdosis: alle 8-12 Stunden 75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen);
- maximale Tagesdosis (24 Std.): 150 mg Paracetamol (2 Zäpfchen)

4-5 kg (jünger als 3 Monate):
- 75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen) als Einzeldosis;
- Erhaltungsdosis: alle 6-8 Stunden 75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen);
- maximale Tagesdosis (24 Std.): 225 mg Paracetamol (3 Zäpfchen)

4 kg (älter als 3 Monate):
- 75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen) als Einzeldosis;
- Erhaltungsdosis: alle 6-8 Stunden 75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen);
- maximale Tagesdosis (24 Std.): 225 mg Paracetamol (3 Zäpfchen)

5-6 kg (älter als 3 Monate):
- 75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen) als Einzeldosis;
- Erhaltungsdosis: alle 6 Stunden 75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen);
- maximale Tagesdosis (24 Std.): 300 mg Paracetamol (4 Zäpfchen).

3. Ältere Patienten:
Hierfür stehen Arzneimittel mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

4.2. Schwere Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung
- Zur rektalen Anwendung.
- Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt.
- Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können die Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden.
- Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
Beeinflussung von Laborparametern:
- Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Induktion des Cytochrom-P450- Enzymsystems in der Leber führen, wie z. B. bestimmte Schlafmittel/Sedativa und Antiepileptika (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin, wird ein möglicherweise toxischer Metabolit gebildet und es können auch durch sonst unschädliche Dosen des Wirkstoffes Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden.
- Besondere Vorsicht ist bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten.
Das Arzneimittel wird angewendet bei Neugeborenen und Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage muss der Arzt konsultiert werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
- Leberfunktionsstörungen (z.B. durch Leberentzündungen) aufgrund des erhöhten hepatotoxischen Risikos (hepatozelluläre Insuffizienz, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen)
- schwere Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/min)
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
- Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
- hämolytische Anämie
- Glutathion-Mangel
- Dehydratation
- Chronische Mangelernährung

Schwangerschaft
- Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.
- Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Stillzeit
- Nach der Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt.
- Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- parenteral:
-- Reaktionen an der Infusionsstelle (Schmerzen und brennendes Gefühl)

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- oral, rektal:
-- Anstieg der Lebertransaminasen
- parenteral:
-- Unwohlsein
-- Hypotonie
-- Erhöhte Lebertransaminase-Werte

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- oral, rektal:
-- Bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock, Angioödem
-- Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie
-- Fälle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse, Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem)
- parenteral:
-- Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose
-- Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion, Bronchospasmus
-- Hausausschlag, Urtikaria, schwere Hautreaktionen

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Paracetamol steht seit Längerem im Verdacht, das Asthmarisiko bei kleineren Kindern zu erhöhen. Aus der ISACC-Studie (International Study of Asthma and Allergies in Childhood) geht hervor, dass Paracetamol möglicherweise auch die Entstehung von Asthma und anderen atopischen Erkrankungen wie Rhinokonjunktivitis und Ekzemerkrankungen bei Jugendlichen begünstigt.
- parenteral:
-- Erythem, Flush, Pruritus
-- Tachykardie

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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