NICOTINELL Lutschtabletten 1 mg Mint

96 St Lutschtabletten

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
PZN: 03062013

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Das Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit einem Nicotin 24-Stunden-Pflaster angewendet werden.
- Das Arzneimittel sollte primär zur Raucherentwöhnung angewendet werden.

Dosierung
1. Erwachsene:
1.1. Alleinige Anwendung von Nicotin Lutschtabletten:
- Das Arzneimittel wird für Raucher mit einer leichten bis mittleren Nicotinabhängigkeit empfohlen.
- Das Arzneimittel wird nicht für Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit empfohlen.
- Die optimale Dosierung für die alleinige Anwendung von Nicotin Lutschtabletten wird wie folgt ausgewählt:
-- weniger als 20 Zigaretten/Tag (leichte bis mittlere Abhängigkeit): Nicotin Lutschtablette (1 mg Darreichungsform) ist vorzuziehen.
-- 20-30 Zigaretten/Tag (mittlere bis starke Abhängigkeit): Nicotin Lutschtablette (1 mg Darreichungsform) und Nicotin Lutschtablette (2 mg Darreichungsform) sind geeignet, abhängig von den Eigenarten und Vorlieben des Patienten.
-- mehr als 30 Zigaretten/Tag (starke bis sehr starke Abhängigkeit): Nicotin Lutschtablette (2 mg Darreichungsform) ist vorzuziehen.
- Sollten während der Behandlung mit der hoch dosierten Darreichungsform (2 mg Lutschtablette) unerwünschte Wirkungen festgestellt werden, sollte eine Behandlung mit der niedrig dosierten Darreichungsform (1 mg Lutschtablette) erwogen werden.

- Die Anfangsdosis sollte sich an der Nicotinabhängigkeit des Patienten orientieren. Der Anwender soll eine Lutschtablette lutschen, wenn er den Drang zum Rauchen verspürt.
- Zu Beginn sollte alle 1-2 Stunden 1 Lutschtablette (1 mg Darreichungsform) angewendet werden. Die übliche Dosierung beträgt 8-12 Lutschtabletten (1 mg Darreichungsform) pro Tag. Die maximale Tagesdosis zur Raucherentwöhnung und Rauchreduktion beträgt 30 Lutschtabletten (1 mg Darreichungsform).

1.1.1. Raucherentwöhnung:
- Die Anwender müssen das Rauchen während der Behandlung mit dem Arzneimittel vollständig einstellen.
- Die Anwendungsdauer ist individuell. Normalerweise sollte sich die Behandlung über mindestens 3 Monate erstrecken. Nach 3 Monaten sollte der Anwender die Anzahl der Lutschtabletten nach und nach reduzieren. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Dosis auf 1-2 Lutschtabletten (1 mg Darreichungsform) pro Tag reduziert wurde.
- Im Allgemeinen wird die Anwendung von nicotinhaltigen Arzneimitteln wie diesem über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Behandlung mit den Lutschtabletten benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden.
- Patienten, die die orale Nicotin-Ersatztherapie über 9 Monate hinaus in Anspruch genommen haben, wird empfohlen zusätzliche Hilfe und Information von medizinischem Fachpersonal einzuholen.
- Eine spezielle Beratung kann Rauchern dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

1.1. 2. Dauer der Anwendung bei Rauchreduktion:
- Durch die Verwendung des Arzneimittels in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werden. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.
- Die Zigaretten sollten Schritt für Schritt durch Nicotin Lutschtabletten ersetzt werden. Wenn nach 6 Wochen die tägliche Zigarettenanzahl nicht mindestens halbiert werden konnte, sollte professionelle Hilfe zu Rate gezogen werden.
- Sobald sich der Raucher dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später als 4 Monate nach Beginn der Anwendung von Nicotin Lutschtabletten. Anschließend sollte die Anzahl der Lutschtabletten Schritt für Schritt reduziert werden, z.B. indem man auf eine Lutschtablette alle 2-5 Tage verzichtet.
- Wenn innerhalb von 6 Monaten kein vollständiger Rauchstopp versucht wurde, sollte professionelle Hilfe zu Rate gezogen werden. Die regelmäßige Anwendung des Arzneimittels über 6 Monate hinaus wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Behandlung benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden.
- Eine Beratung des Patienten kann die Wahrscheinlichkeit des Rauchstopps erhöhen.

1.2. Behandlung mit Nicotin Lutschtabletten in Kombination mit Nicotin 24-Stunden-Pflaster:
- Patienten, bei denen die Behandlung allein mit Nicotin Lutschtabletten fehlgeschlagen ist, können Nicotin 24-Stunden-Pflaster zusammen mit Nicotin Lutschtabletten (1 mg Darreichungsform) anwenden.
- Anwender sollten während der Behandlung mit Nicotin Lutschtabletten in Kombination mit Nicotin 24-Stunden-Pflaster das Rauchen vollständig einstellen.
- Die Anwendung von Nicotin 24-Stunden- Pflaster zusammen mit Nicotin Lutschtabletten (1 mg Darreichungsform) wird empfohlen für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Abhängigkeit, d. h. über 20 Zigaretten pro Tag. Es wird ausdrücklich empfohlen, die Kombinationstherapie in Verbindung mit Unterstützung und Beratung von medizinischem Fachpersonal anzuwenden.
- Die gesamte Behandlungsdauer beträgt maximal 9 Monate (für die Erstbehandlung und die Reduzierung der Nikotindosis).

1.2.1. Kombinationstherapie zu Beginn:
- Die Behandlung sollte mit einem Pflaster der Stärke 21 mg/24 Stunden (Wirkstoff-Freigabe) in Kombination mit dem Arzneimittel beginnen.
- Pro Tag sollten mindestens 4 Lutschtabletten (1 mg Darreichungsform) angewendet werden. In den meisten Fällen sind 5-6 Lutschtabletten (1 mg Darreichungsform) ausreichend.
- Es sollten nicht mehr als 15 Lutschtabletten (1 mg Darreichungsform) an einem Tag angewendet werden.
- Normalerweise sollte die Behandlung 6-12 Wochen dauern. Danach wird die Nikotindosis nach und nach reduziert.
- Das Pflaster wird auf einer intakten, unbehaarten, trockenen und sauberen Hautstelle auf dem Rumpf, den Armen oder der Hüfte aufgeklebt. Das Pflaster wird 10-20 Sekunden angedrückt. Um das Risiko lokaler Reizung zu mindern, sollten die Nicotin 24-Stunden-Pflaster auf wechselnden Applikationsflächen geklebt werden. Nach dem Auftragen des transdermalen Pflasters sollten die Hände gründlich gewaschen werden, um Augenreizungen durch Nikotin bei Kontakt mit den Händen zu vermeiden.

1.2.2. Reduzierung der Nicotindosis:
Dies kann auf zwei Arten geschehen:
1. Möglichkeit:
- Benutzung von Pflastern geringerer Stärke, d. h. 14 mg/24-Stunden (Wirkstoff-Freigabe) für 3-6 Wochen, gefolgt von 7 mg/24-Stunden-Pflaster (Wirkstoff-Freigabe) für weitere 3-6 Wochen, zusammen mit der Anfangsdosis von Nicotin Lutschtabletten (1 mg Darreichungsform).
- Danach wird die Anzahl der Lutschtabletten nach und nach reduziert. Im Allgemeinen wird die Anwendung von Nicotin Lutschtabletten über 6 Monate hinaus nicht empfohlen.
- Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.

2. Möglichkeit:
- Die Beendigung der Pflasteranwendung und eine schrittweise Reduzierung der Anzahl der Lutschtabletten (1 mg Darreichungsform).
- Im Allgemeinen wird die Anwendung von Nicotin Lutschtabletten über 6 Monate hinaus nicht empfohlen.
- Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen, diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
-Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:

2. Kinder und Jugendliche:
- Das Arzneimittel darf von Personen unter 18 Jahren nicht ohne ärztliche Empfehlung angewendet werden. Für die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

3. Ältere Patienten:
siehe Erwachsene

Art und Dauer der Anwendung
- Eine Lutschtablette sollte so lange gelutscht werden, bis ein kräftiger Geschmack wahrgenommen wird.
- Die Lutschtablette soll dann zwischen Zahnfleisch und Wange gehalten werden.
- Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Lutschen wieder begonnen werden.
- Dieser Lutschvorgang wird individuell angepasst und soll bis zur vollständigen Auflösung der Lutschtablette wiederholt werden (ungefähr 30 Minuten).
- Der gleichzeitige Genuss säurehaltiger Getränke wie Kaffee oder Limonade kann die Resorption des Nicotins durch die Mundschleimhaut vermindern. Daher sollten säurehaltige Getränke für 15 Minuten vor Anwendung der Lutschtablette vermieden werden.
Hinweise an den Patienten:
- Es liegen keinerlei Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vor, sofern die Lutschtabletten in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Es ist jedoch zu beachten, dass das Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen verursachen kann.
- Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymtpome hervorrufen und letale Folgen haben.
- Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit durch Linderung von Nicotinentzugssymptomen, einschließlich Craving oder zur zeitweiligen Verringerung des Zigarettenkonsums bei Rauchern, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Ein permanenter Rauchausstieg ist dabei letztendlich das Ziel.
- Das Arzneimittel ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen.

Hinweis:
- Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Nichtrauchern.

Abhängige Raucher unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom), mit schweren Herzrhythmusstörungen, mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen oder bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung der Lutschtabletten erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum kann geschlucktes Nicotin die Symptome verschlimmern.

Die Lutschtabletten sind mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Hyperthyreose oder Phäochromozytom sowie mit mittelschweren bis schweren Leber- und/oder schweren Nierenfunktionsstörungen.

Die Lutschtabletten dürfen von Personen unter 18 Jahren nicht ohne ärztliche Empfehlung angewendet werden. Für die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren liegen für die Lutschtabletten keine Erfahrungen vor.

Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen sollte immer eine vollständige Beendigung des Rauchens ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen werden.
Falls dies bei sehr stark abhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mittels Nicotinersatztherapie dennoch empfehlenswert sein. Tatsächlich ist das fetale Risiko wahrscheinlich niedriger als es beim Zigaretten-bzw. Tabakrauchen zu erwarten ist, infolge von:
- niedrigerer maximaler Nicotinplasmakonzentration gegenüber Nicotininhalation
- fehlender zusätzlicher Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid
- höheren Chancen, bis zum 3. Trimenon eine Raucherentwöhnung zu erzielen.
Rauchen während des 3. Trimenons kann zu intrauterinen Wachstumsretardierungen oder, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen.
Eine Tabakentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatztherapie sollte nicht alleine, sondern mit Hilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden.
Im 3. Trimenon kann Nicotin hämodynamische Wirkungen hervorrufen (wie z.B. Änderungen der fetalen Herzfrequenz), die den Fetus kurz vor der Geburt beeinträchtigen können. Deshalb sollte die Lutschtablette ab dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Überwachung von solchen Raucherinnen angewendet werden, denen ein Rauchstopp bis zum 3. Trimenon nicht gelang.

Stillzeit
Nicotin geht in die Muttermilch über in einer Menge, die das Kind auch in therapeutischen Dosen beeinträchtigen kann.Deshalb sollte die Anwendung der Lutschtablette, ebenso wie das Rauchen, während der Stillzeit vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte eine Anwendung der Lutschtabletten von stillenden Raucherinnen nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen. Im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit dürfen die Lutschtabletten nur nach dem Stillen angewendet werden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen.
- Die Lutschtabletten können ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie durch Rauchen verabreichtes Nicotin. Diese sind auf die dosisabhängigen pharmakologischen Wirkungen des Nicotins zurückzuführen.
- Folgende Nebenwirkungen sind nicht dosisabhängig: Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktionen.
- Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen während der ersten 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%):
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Übelkeit, Blähungen, Schluckauf, Gastritis, Mundtrockenheit, Stomatitis und Oesophagitis.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%):
- Zu Beginn der Behandlung kann das Nicotin aus der Lutschtablette gelegentlich eine leichte Rachenreizung sowie vermehrten Speichelfluss hervorrufen. Übermäßiges Schlucken von nicotinhaltigem Speichel kann anfangs Schluckauf verursachen.
- Herzklopfen.

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%):
- Herzarrhythmien
- Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktionen.

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
- Personen mit einer Neigung zu Verdauungsstörungen können zu Behandlungsbeginn an leichter Dyspepsie oder Sodbrennen leiden. Langsameres Lutschen wird in der Regel dieses Problem beseitigen.
- Bei Personen, die das Inhalieren von Tabakrauch nicht gewöhnt sind, kann übermäßiger Konsum der Lutschtabletten möglicherweise zu Übelkeit, Schwächegefühl und Kopfschmerzen führen.
- Nach Aufgabe des Rauchens kann die Häufigkeit von Aphthen erhöht sein.
- Im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung kann auch ein Herpes labialis auftreten, jedoch ist ein Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar.
- Einige der berichteten Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, können den Entzugssymptomen aufgrund unzureichender Nicotinzufuhr während der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden.
- Nach der Raucherentwöhnung kann der Patient noch immer eine Nicotinabhängigkeit verspüren.


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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