REGAINE Männer Lösung

3X60 ml Lösung

Johnson & Johnson GmbH (OTC)
PZN: 03671166

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Grundpreis: 384,39 €/l
Bezugsmenge
- Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
- 1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.
- Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprühstöße (Pumpsprays) benötigt.

Dosierung
1. Erwachsene:
Männer von 18 bis 49 Jahren:
- 2-mal täglich 1 ml (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen.
- Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche nicht überschritten werden.

2. Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung
- Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
- Vor dem Auftragen der Lösung ist sicherzustellen, dass die Kopfhaut trocken ist.
- Die Lösung soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
- Nach Auftragen des Arzneimittels können die Haare wie gewohnt frisiert werden. Die Kopfhaut sollte jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchtet werden, um zu vermeiden, dass das Arzneimittel abgewaschen wird.

Dauer der Anwendung:
- Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patienten verschieden.
- Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist.
- Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.
- Es wird kein besseres Ergebnis erzielt, wenn das Arzneimittel in größeren Mengen oder öfter angewendet wird. Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit der Lösung bei Anwendung bis zu 52 Wochen vor.
- Stellt sich innerhalb von 4 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Es sollte nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden.
- Um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Behandlung kontinuierlich fortgesetzt werden. Nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf.
- Innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen. Dieser Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird. Damit wird das Wachstum neuer Haare stimuliert, diese schieben die "alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus. So entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Dieser wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden.
- Wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.
- Ein wiederholtes Auftragen des Arzneimittels auf das Haar statt auf die Kopfhaut könnte aufgrund der Inhaltsstoffe zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
- Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute) müssen diese mit reichlich kaltem Wasser gespült werden.
- Das Einatmen der Spraydämpfe soll vermieden werden.
- Das Arzneimittel soll auf der Kopfhaut nicht zusammen mit anderen Dermatika oder mit Substanzen, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.

Hinweise zur Handhabung
- Nach dem Auftragendes Arzneimittels sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
- Jede Packung enthält 2 verschiedene Applikatoren: Pumpspray zum Auftragen auf die Kopfhaut bei großflächiger Anwendung und Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze für kleine kahle Flächen. Eine Gebrauchsanweisung für die Applikatoren ist der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
Hinweise an den Patienten:
- Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleich-zeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.
- Nach der Anwendung des Arzneimittels kann es bei Kontakt mit empfindlichen Textilien und Oberflächen, wie z. B. Kopfkissen oder Hüten, unter Umständen zu Verfärbungen kommen. Dies gilt insbesondere solange die Lösung noch feucht auf der Kopfhaut ist.
- Als Nebenwirkung von Minoxidil kann Schwindel oder Hypotonie auftreten. Betroffene Patienten dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Therapieabbruch:
- Der Patient sollte das Produkt absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird oder wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten.
Das Arzneimittel stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3-10 cm Durchmesser bei Männern im Alter von 18-49 Jahren.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Die Behandlung kann so dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung
- Anwendung anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut
- plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Vor einer Behandlung mit dem Arzneimittel sollte der Patient gründlich untersucht werden und seine Anamnese abgeklärt werden. Endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen ist ggf. eine spezifische Behandlung einzuleiten. Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist, bei einer Infektion der Kopfhaut oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.

Der Patient sollte eine normale, gesunde Kopfhaut aufweisen.

Die Behandlung mit dem Arzneimittel soll bei Patienten mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörungen und bei Bluthochdruckpatienten einschließlich der Patienten, die mit Antihypertonika behandelt werden, nicht erfolgen.

Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiovaskuläre Neben-wirkungen verursachen. Daher muss dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Schwangerschaft/Stillzeit
- Das Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt.

Schwangerschaft
- Es gibt keine aussagekräftigen kontrollierten Studien an schwangeren Frauen.
- Studien an Tieren zeigten ein erhöhtes Risiko für den Fetus bei Dosierungen, die weit höher waren, als die für die Anwendung beim Menschen vorgesehenen Dosierungen. Ein geringes Risiko besteht auch für den menschlichen Fetus.

Stillzeit
- Systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über.

Fertilität
- Nach subkutaner Gabe (mit einem Vielfachen der Dosis beim Menschen) wurde bei Tieren eine Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt.
- Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung ist dieser Befund für die therapeutische Anwendung des vorliegenden Arzneimittels vermutlich nicht relevant.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Kopfschmerzen

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Bluthochdruck
- Dyspnoe
- Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Hautausschlag, Hypertrichose, Juckreiz
- Lokale Nebenwirkungen an der Kopfhaut: Stechen/Brennen, Juckreiz, Trockenheit/Schuppung und Follikulitis
- Hypertrichose im Gesicht
- Peripheres Ödem
- Gewichtszunahme

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Schwindel
- Übelkeit

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem (mit Symptomen wie z.B. Ödeme der Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Mundrachenraumes)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, generalisierter Hautausschlag, allgemeiner Juckreiz, Gesichtsschwellung und Engegefühl im Hals)
- Kontaktdermatitis
- Depressive Verstimmung
- Augenreizungen
- Tachykardie, Palpitationen
- Hypotonie
- Erbrechen
- Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können, wie Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Ödeme, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Exfoliation, Dermatitis, Blasenbildung, Blutung und Ulzeration
- Vorübergehender Haarverlust
- Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur
- Schmerzen im Brustbereich


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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