OTRIVEN 0,025% Nasentropfen für Kleinkinder

10 ml Nasentropfen

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
PZN: 03842082

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Bezugsmenge
- 1 ml Lösung enthält 0,25 mg Xylometazolinhydrochlorid.
- 1 Tropfen zu 0,023 ml Lösung enthält 0,006 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kleinkindern von 1 bis 2 Jahren nur unter Aufsicht von Erwachsenen anzuwenden.
- Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Dosierung
Kleinkinder von 1 bis 2 Jahren:
- 1 Tropfen in jedes Nasenloch, 2- bis 3-mal täglich (alle 8 bis 10 Stunden) ist grundsätzlich ausreichend.
- Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch nicht überschreiten.

Art und Dauer der Anwendung
- Zur nasalen Anwendung.
- Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.
- Das Arzneimittel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur für einen Patienten verwendet werden darf.
- Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva kann aufgrund der kardiovaskulären Wirkung dieser Substanzen zu einer Blutdruckerhöhung führen.

Hinweise zur Handhabung
- Vor der Anwendung die Nase des Kindes gründlich reinigen.
- Vorbereitung der Pipette: Die Flüssigkeit mit der Pipette aufziehen und diese tropfenweise in die Flasche entleeren bis nur noch wenig Flüssigkeit enthalten ist. Dadurch macht man sich mit der Anwendung der Pipette vertraut, insbesondere wieviel Druck nötig ist, um einen Tropfen zu applizieren.
- Die Anwendung sollte beim liegenden Kind mit leicht zur Seite geneigtem Kopf erfolgen. Hierbei die Pipette direkt vor das untere Nasenloch halten und 1 Tropfen einträufeln. Es sollte vermieden werden, die Pipette in das Nasenloch einzuführen. Danach den Tropfen kurz einwirken lassen.
- Zur Behandlung des anderen Nasenloches den Kopf des Kindes leicht zur anderen Seite drehen und den Vorgang an dem jetzt unteren Nasenloch wiederholen.
- Nach dem Gebrauch die Pipette reinigen und trocknen, bevor sie wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.
- Weitere Angaben: Siehe auch aktuelle Fachinformation: Abbildungen.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu ver- nachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Entzündungszustände der Schleimhäute im Nasen-Rachen-Raum (z. B. Schnupfen; zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündung; bei Tubenmittelohrkatarrh).

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Arzneimittel ist für Kleinkinder von 1 bis 2 Jahren bestimmt.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
- Patienten mit Engwinkelglaukom
- trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
- Säuglingen unter 1 Jahr.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte, wie andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann.

Dieses Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
- Prostatahyperplasie
- Monoaminooxidase-Hemmer-Therapie oder Patienten, die diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf das Arzneimittel nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Bei Kleinkindern von 1 bis 2 Jahren sollte das Arzneimittel nur unter Aufsicht von Erwachsenen angewendet werden.

Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt.
- In Anbetracht eines potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes ist es nicht empfehlenswert, das Arzneimittel während der Schwangerschaft anzuwenden.

Stillzeit
- Eine Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolin in die Muttermilch übergeht.

Fertilität
- Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die menschliche Fertilität vor.
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Kopfschmerzen.
- Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen.
- Übelkeit.
- Brennen an der Applikationsstelle.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten.

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).
- Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
- Vorübergehende Sehstörungen.
- Unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz.
- Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.
- Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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