OTRIVEN 0,025% Nasentropfen f.Säugl.

10 ml Nasentropfen

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
PZN: 03842082

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Bezugsmenge
- 1 ml Lösung enthält 0,25 mg Xylometazolinhydrochlorid.
- 1 Tropfen mit 23 Mikroliter Lösung enthält 6 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid.

Dosierung
1. Erwachsene:
Hierfür stehen Arzneimittel mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren:
- 1 Tropfen in jedes Nasenloch, 2- bis 3-mal täglich (alle 8 bis 10 Stunden) ist grundsätzlich ausreichend.
- Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch nicht überschreiten.

Hinweise:
- Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Säuglingen unter einem Jahr nur unter ärztlicher Überwachung vorgesehen.
- Bei Kleinkindern von 1-2 Jahren ist das Präparat nur unter Aufsicht von Erwachsenen anzuwenden.
- Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung eines Arztes erfolgen.

2.2. Kinder über 2 Jahren:
Hierfür stehen Arzneimittel mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Art und Dauer der Anwendung
- Zur nasalen Anwendung.
- Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.
- Das Arzneimittel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen, darf jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folgen des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
- eine Atrophie der Schleimhaut.
Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut verursachen, insbesondere bei Langzeitanwendung.

Hinweise zur Handhabung
- Vor der Anwendung die Nase gründlich schnäuzen.
- Den Kopf so weit zurückbeugen wie es angenehm ist, oder, wenn der Patient auf einem Bett liegt, den Kopf zur Seite drehen.
- 1 Tropfen in jedes Nasenloch träufeln und den Kopf für eine kurze Zeit nach hinten gebeugt halten, damit sich die Tropfen in der Nase verteilen können.
- Nach dem Gebrauch die Pipette reinigen und trocknen, bevor sie wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.
Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
Entzündungszustände der Schleimhäute im Nasen-Rachenraum (z. B. Schnupfen; zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündung; bei Tubenmittelohrkatarrh).

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Arzneimittel ist für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren bestimmt.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca und atrophische Rhinitis)
- Zustand nach transphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
- Patienten mit Engwinkelglaukom.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf das Arzneimittel bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte, wie andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
- Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
- Patienten, die mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
- Phäochromozytom
- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
- Porphyrie
- Prostatahyperplasie.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Kinder:
- Bei Säuglingen unter einem Jahr wird die Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht empfohlen.
- Bei Kleinkindern von 1-2 Jahren sollten das Arzneimittel nur unter Aufsicht von Erwachsenen angewendet werden.
- Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
- Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe.
- Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Schwangerschaft
- Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
- Tierexeperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt.
- In Anbetracht des potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes ist es empfehlenswert als Vorsichtsmaßnahme das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht.
- Die Anwendung des Arzneimittels sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Beratung erfolgen.
- Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Fertilität
- Es liegen keine ausreichenden Daten für die Auswirkungen von Xylometazolinhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit vor, Ergebnisse aus Tierversuchen sind nicht verfügbar.
- Da die systemische Exposition gegenüber Xylometazolinhydrochlorid sehr gering ist, sind Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sehr unwahrscheinlich.
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Kopfschmerzen
- Trockene Nase, Nasenbeschwerden
- Übelkeit
- Brennen an der Applikationsstelle

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
- Unregelmäßige Herzfrequenz und erhöhte Herzfrequenz
- Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
- Vorübergehende Sehstörungen
- Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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