OCTENISEPT Lösung

1 l Lösung

SCHÜLKE & MAYR GmbH
PZN: 03853401

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Warnhinweis:
Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.
Dosierung
- Das Antiseptikum wird 1-mal täglich auf das zu behandelnde Areal mittels präparategetränkter Tupfer bis zur vollständigen Benetzung aufgebracht oder alternativ an schwer zugänglichen Stellen aufgesprüht. Dem Auftragen mittels Tupfer ist der Vorzug zu geben.
- Soweit nicht anders verordnet das zu behandelnde Areal nacheinander mit mindestens 2 präparategetränkten Tupfern sorgfältig abreiben und auf vollständige Benetzung achten. Auf schwer zugänglichen Stellen kann das Präparat auch aufgesprüht werden. Dem Auftragen mittels Tupfer ist der Vorzug zu geben.
- In jedem Fall ist nach erfolgter Applikation und vor weiteren Maßnahmen, wie z. B. dem Anlegen eines Wundverbandes, eine Einwirkzeit von mindestens 1 bis 2 Minuten einzuhalten.
- Ebenso sind Spülungen der Mundhöhle möglich, sollten aber auf den Fall beschränkt bleiben, dass die gesamte Mundhöhle behandelt werden muss. Dann sind 20 ml über 20 Sek. zu verwenden.
- Zur unterstützenden Therapie von Interdigitalmykosen soll das Präparat morgens und abends auf die befallenen Areale aufgesprüht werden. Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten.

Art und Dauer der Anwendung
- Da bisher nur Erfahrungen bei einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von ca. 14 Tagen vorliegen sollte das Antiseptikum ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 2 Wochen eingesetzt werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Um Gewebeschädigungen zu vermeiden, darf das Präparat nicht mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden. Das Präparat ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt (Auftragen mittels Tupfer oder Aufsprühen).
- Das Antiseptikum nicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z. B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen.
- Das Antiseptikum nicht mit Antiseptika auf PVP-Iod-Basis auf benachbarten Hautarealen verwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.
- Die Anwendung im Auge ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit viel Wasser spülen.
- Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z. T. eine chirurgische Revision erforderten.
Hinweise an den Patienten:
- Das Antiseptikum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Inkompatibilitäten:
- Das Octenidin-Kation kann mit anionischen Tensiden, z. B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten, schwerlösliche Komplexverbindungen bilden.
1. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen
- im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, auch vor Katheterisierung der Harnblase
- in der Mundhöhle.

2. Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie von Interdigitalmykosen sowie adjuvanten antiseptischen Wundbehandlung.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Präparat ist zur oberflächlichen Anwendung vorgesehen und darf nicht z. B. mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Das Antiseptikum sollte nicht für Spülungen in der Bauchhöhle und der Harnblase sowie nicht am Trommelfell angewendet werden.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Die Anwendung von wässrigen Octenidin- Lösungen (0,1 %, mit oder ohne Phenoxy-ethanol) zur Hautdesinfektion vor invasiven Eingriffen wurde mit schweren Hautschäden bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in Verbindung gebracht.
Sämtliche durchtränkte Materialien, Tücher und Kleidungen sind vor dem Eingriff zu entfernen. Es sollten keine übermäßigen Mengen benutzt werden. Die Ansammlung der Lösung in Hautfalten, unter dem Patienten oder das Benetzen von Unterlagen oder anderen Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten ist zu vermeiden. Sofern Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor behandelt wurden, ist sicher zu stellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Lösung mehr vorhanden ist.

Schwangerschaft
- Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgängen) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
- Falls notwendig kann eine Anwendung während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit
- Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor.
- Da Octenidinhydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.
- Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert und nahezu quantitativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist somit unwahrscheinlich.

Fertilität
- In Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt. Entsprechende Daten zu Phenoxyethanol liegen nicht vor.
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Kontaktallergische Reaktionen,wie z. B. eine vorübergehende Rötung

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Bei Spülungen in der Mundhöhle verursacht das Antiseptikum vorübergehend einen bitteren Geschmack.
- Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z. T. eine chirurgische Revision erforderten.


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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