PARACETAMOL-ratiopharm 500 mg Zäpfchen

10 St Kdr.-Suppositorien

ratiopharm GmbH
PZN: 03953605

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
- Die Zäpfchen sind in verschiedenen Dosisstärken verfügbar (125 mg, 250 mg, 500 mg und 1.000 mg Paracetamol).
- Das vorliegende Arzneimittel (500 mg Paracetamol pro Zäpfchen) eignet sich für Kinder und Jugendliche ab 8 Jahre und Erwachsene (ab 26 kg Körpergewicht).

Dosierung
- Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10-15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
- Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

7-8 kg (6-9 Monate):
- Einzeldosis: 125 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 3-mal 125 mg (375 mg Paracetamol)

9-12 kg (9 Monate-2 Jahre):
- Einzeldosis: 125 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 4-mal 125 mg (500 mg Paracetamol)

13-16 kg (2-4 Jahre):
- Einzeldosis: 250 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 3-mal 250 mg (750 mg Paracetamol)

17-25 kg (4-8 Jahre):
- Einzeldosis: 250 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 4-mal 250 mg (1.000 mg Paracetamol)

26-32 kg (8-11 Jahre):
- Einzeldosis: 500 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 3-mal 500 mg (1.500 mg Paracetamol)

33-43 kg (11-12 Jahre):
- Einzeldosis: 500 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 4-mal 500 mg (2.000 mg Paracetamol)

ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene):
- Einzeldosis: 500-1.000 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 8-mal 500 mg oder 4-mal 1.000 mg (4.000 mg Paracetamol)

Besondere Patientengruppen:
1. Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine Dosisreduktion empfohlen und ein minimales Dosisintervall von 6 Stunden, siehe unten.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
- Ohne ärztliche Anweisung ist bei Erwachsenen eine tägliche Dosis von 2 g nicht zu überschreiten.

Erwachsene:
- Glomeruläre Filtrationsrate 10-50 ml/min: 500 mg alle 6 Stunden
- Glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min: 500 mg alle 8 Stunden

2. Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
- Ohne ärztliche Anweisung ist bei Erwachsenen eine tägliche Dosis von 2 g nicht zu überschreiten.

3. Ältere Patienten:
- Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
- Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:
-- Körpergewicht unter 50 kg
-- chronischem Alkoholismus
-- Wasserentzug
-- chronischer Unterernährung.

4. Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Eine Anwendung des vorliegenden Arzneimittels (500 mg Paracetamol pro Zäpfchen) bei Kindern unter 8 Jahren bzw. unter 26 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.
- Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen der Arzneimittel behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
Hinweise an den Patienten:
- Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
- Es sind keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.
1. Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen.

2. Fieber.

Anwendungsbeschränkungen
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden:
- hepatozelluläre Insuffizienz
- chronischer Alkoholmissbrauch
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
- Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
- hämolytische Anämie
- Glutathion-Mangel
- Dehydratation
- chronische Mangelernährung
- Körpergewicht unter 50 kg
- ältere Patienten.

Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus) kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer metabolischen Azidose führen kann, erhöhen.

Schwangerschaft
- Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Stillzeit
- Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen
oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt.
- Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Anstieg der Lebertransaminasen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose
- Bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock.
- Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom - SJS, Toxische Epidermale Nekrolyse - TEN, Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem - AGEP) berichtet.


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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