HEDELIX s.a. Tropfen zum Einnehmen

Hinweise an den Patienten:
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
Therapieabbruch:
Beeinflussung von Laborparametern:
Inkompatibilitäten:
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.

Sonstige Hinweise:

Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen.

Hinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigen oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol, Minzöl, Eukalyptusöl oder einen der sonstigen Bestandteile
- Argininsuccinat-Synthetase-Mangel (Stoffwechselerkrankung im Harnstoffzyklus). In einem Einzelfall stand bei einem 5 Monate alten Kind die wiederholte Auslösung einer symptomatischen Episode bei vermutetem Argininsuccinat-Synthetase-Mangel in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme der Tropfen.
- Kinder unter 2 Jahren wegen des möglichen Risikos der Verschlechterung von Atemwegssymptomen.

Für Säuglinge und Kinder bis zu 2 Jahren stehen andere Präparate zur Verfügung.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.

Schwangerschaft/Stillzeit
- Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
- Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fetus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Bei empfindlichen Personen können Magenbeschwerden (Übelkeit, erbrechen, Durchfall) auftreten.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quincke-Ödem, Exantheme beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol, Minzöl oder Eukalyptusöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.