SEDARISTON Konzentrat Hartkapseln

Hinweise an den Patienten:
- Während der Anwendung des Arzneimittels soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden werden.
- Bei der empfohlenen Einnahme von bis zu 4 Kapseln pro Tag sind Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens nicht zu erwarten. Bei Einnahme von mehr als 4 Kapseln pro Tag kann das Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Siehe Warnhinweise.

Zur unterstützenden Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit folgenden Arzneistoffen bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen angewendet werden:
- Immunsuppressiva:
-- Ciclosporin
-- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
-- Sirolimus
- Anti-HIV-Arzneimittel
-- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir
-- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin
- Zytostatika wie
-- Imatinib
-- Irinotecan
mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
- Antikoagulanzien wie
-- Phenprocoumon
-- Warfarin
- Midazolam.

Außerdem darf das Arzneimittel nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Arzneimittel, die wie das vorliegende Arzneimittel Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten:
- Wirkstoffe aus Hypericum können die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen.
- Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, was zu einem Serotoninsyndrom, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung führen kann, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI, sowie mit Buprenorphin.
Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome. Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:
I. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
- Theophyllin
- Digoxin
Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:
- Verapamil
- Simvastatin
- Midazolam
II. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung
- Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie
- Paroxetin
- Sertralin
- Trazodon

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel ("Pille") einnehmen oder anwenden und gleichzeitig das vorliegende Arzneimittel einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein.

Schwangerschaft/Stillzeit
Wegen nicht ausreichender vorliegender Untersuchungen soll das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Bei der Anwendung der Kapseln kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.
- Außerdem können unter der Medikation mit den Kapseln vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.