PANTOZOL Control 20 mg magensaftres.Tabletten

14 St Tabletten magensaftresistent

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
PZN: 05124445

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Dosierung
1. Erwachsene:
- Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol pro Tag.
- Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

2. Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung des vorliegenden Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

3. Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten und Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

4. Besondere Patientengruppen:
Bei Patienten mit eingeschränkter Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Art und Dauer der Anwendung
- Die magensaftresistenten Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
- Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.
- Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
- Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind.
- Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.
Hinweise an den Patienten:
- Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn:
-- Sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.
-- Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.
-- Sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
-- Sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
-- Sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
-- Sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es können jedoch Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
- Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimittels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßiger Überwachung sollten betont werden.
- Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant:
-- Einfluss auf die Resorption von Vitamin B12: Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption berücksichtigt werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
-- Knochenfraktur:
Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) eingenommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren. Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 - 40 % erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen.
--Hypomagnesiämie:
Bei Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten und in den meisten Fällen von einem Jahr mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, wurden Fälle von schwerer Hypomagnesiämie beobachtet. Es können schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie auftreten, wobei diese schleichend beginnen und übersehen werden können. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Absetzen des PPIs.
Bei Patienten, die voraussichtlich eine längere Behandlung benötigen oder PPIs zusammen mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B. Diuretika), ist durch das medizinische Fachpersonal eine Messung des Magnesiumspiegels vor Beginn und regelmäßig während der PPI-Einnahme zu erwägen.

Therapieabbruch:
- Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Beeinflussung von Laborparametern:
- ErhöhteChromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert.

Sonstige Hinweise:
- Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure - einschließlich aufgrund von Protonenpumpenhemmern - führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile.
Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Hinweis:
Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen.

Schwangerschaft
Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte. Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Auswirkungen von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt. Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
- In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität nach der Verabreichung von Pantoprazol.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
- parenteral, zusätzlich:
-- Thrombophlebitis an der Injektionsstelle

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Schlafstörungen
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden
- erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, g-GT)
- Ausschlag/Exanthem/Eruption, Pruritus
- Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein
- Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Agranulozytose
- Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock)
- Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterol), Gewichtsveränderungen
- Depression (und Verschlechterung bestehender Symptome)
- Geschmackstörungen
- Sehstörungen, Verschwommensehen
- erhöhtes Bilirubin
- Urtikaria, Angioödeme
- Arthralgie, Myalgie
- Gynäkomastie
- erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
- Desorientiertheit (und Verschlechterung bestehender Symptome)

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypocalcämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie, Hypokaliämie
- Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)
- Parästhesie
- Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen
- Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, subakuter kutaner Lupus erythematodes
- Muskelspasmen infolge von Elektrolytstörungen
- interstitielle Nephritis (möglicherweise Verschlechterung bis hin zum Nierenversagen)
- oral, zusätzlich:
-- Mikroskopische Colitis

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
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