OMEPRAZOL-1A Pharma 20 mg bei Sodbrennen HKM

Hinweise an den Patienten:
- Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich "over-the-counter" (OTC, freiverkäufliche) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.
- Die Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
-- sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
-- sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
-- sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
-- sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten.
- Es ist nicht wahrscheinlich, dass das Arzneimittel Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Sofern beunruhigende Symptome (wie z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.

Therapieabbruch:
- Akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Eine akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen. Bei Verdacht auf TIN sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkungen zu vermeiden, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel mindestens fünf Tage von den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmer wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z. B. Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.
- Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpeninhibitoren auch darf Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile.

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von subakutem kutanem Lupus erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, das vorliegende Arzneimittel abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit der Omeprazolbehandlung berichtet.

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.

Schwangerschaft
- Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle in denen es zu einer Exposition gekommen ist) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben.
- Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit
- Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Fertilität
- Tierstudien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1/100 bis < 1/10)
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 1/1000 bis < 1/100)
- Schlaflosigkeit
- Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit
- Vertigo
- erhöhte Leberenzymwerte
- Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
- Unwohlsein, periphere Ödeme
- Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 1/10000 bis < 1/1000)
- Leukopenie, Thrombozytopenie
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktion/Schock
- Hyponatriämie
- Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen
- Geschmacksveränderungen
- Verschwommensehen
- Bronchospasmen
- Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis
- Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht
- Haarausfall, Photosensibilität, akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
- Tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zu Nierenversagen)
- Vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Agranulozytose, Panzytopenie
- Hypomagnesiämie. Schwere Hypomagnesiämie kann zu Hypocalcämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein.
- Aggressivität, Halluzinationen
- Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
- Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- Muskelschwäche
- Gynäkomastie

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit
- Hypomagnesiämie
- Hypocalcämie, Hypokaliämie: Hypocalcämie bzw. Hypokaliämie können mit dem Auftreten einer Hypomagnesiämie in Verbindung stehen
- Mikroskopische Colitis
- Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe
- Subakuter kutaner Lupus erythematodes

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)