DOBENDAN Direkt Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabl.

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Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
PZN: 06866410

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Eine gewohnheitsmäßige Anwendung von Analgetika kann zu dauerhaften Nierenschäden mit der Gefahr von Niereninsuffizienz führen, insbesondere, wenn mehrere schmerzstillende Substanzen kombiniert werden. Diese treten normalerweise jedoch nicht bei kurzzeitiger, begrenzter Anwendung von Arzneimitteln auf.
- Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum zur Erlangung der Beschwerdefreiheit minimiert werden.

Dosierung
1. Erwachsene:
- Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam lutschen/im Mund zergehen lassen.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten.

2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 12 Jahre:
Die Anwendung wird nicht empfohlen.

2.2. Kinder über 12 Jahren:
- Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam lutschen/im Mund zergehen lassen.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten.

3. Ältere Patienten:
- Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die klinische Erfahrung für diese Patientengruppe noch begrenzt ist.
- Für ältere Personen besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Wenn die Anwendung eines NSAR als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden. Der Patient sollte während der Behandlung mit NSAR regelmäßig auf gastrointestinale Blutungen überwacht werden.

4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
- Bei Patienten mit starker Niereninsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
- Bei Patienten mit starker Leberinsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung
- Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollten die Lutschtabletten während des Auflösens im Mund bewegt werden.
- Es wird empfohlen, die Lutschtabletten nicht länger als 3 Tage anzuwenden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Die Lutschtablette sollte während des Auflösens im Mund bewegt werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.
Hinweise an den Patienten:
- Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Vorgeschichte, besonders ältere Patienten, müssen vor allem zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
- Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung der Lutschtabletten Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.

Therapieabbruch:
- Treten bei Patienten unter der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auf, ist die Behandlung abzusetzen.
- Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint am Anfang der Behandlung zu bestehen. Die Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf. Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die Einnahme von Flurbiprofen zusammen mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden.

Sonstige Hinweise:
- Bei älteren Personen ist mit einem häufigeren Auftreten unerwünschter Reaktionen auf NSAR, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und -Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, zu rechnen.
- Bei länger anhaltendem oder nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Bei einer eitrigen bakteriellen Pharyngitis/Tonsillitis sollte das Arzneimittel in Kombination mit einer antibiotischen Therapie angewendet werden.
- Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema überprüft werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z.B. Asthma, Bronchospasmen, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria)
- bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen rezidivierenden, peptischen Magengeschwüre/-blutungen (zwei oder mehr separate Episoden mit nachgewiesener Ulzeration) und Darmgeschwüren
- Vorgeschichten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation, schwerer Kolitis, Blutungs- oder Blutbildungsstörungen, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen
- gleichzeitiger Anwendung von anderen NSAR, einschließlich spezifischer Cyclooxygenase 2-Inhibitoren
- schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder litten. Das Arzneimittel sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet.
Die Anwendung von NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung in der Prostaglandinbildung und zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko. Die Nierenfunktion sollte bei diesen Patienten überwacht werden.

NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzeration oder Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwere Magen-Darm-Ereignisse in der Vorgeschichte.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation, sowie bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten möglichen verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, wie z.B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.

Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mäßiger kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Patientenaufklärung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie von Wasseransammlung und Ödemen berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es stehen nicht genügend Daten zur Verfügung, um für Flurbiprofen einer Tagesdosis von bis zu 5 Lutschtabletten dieses Risiko ausschließen zu können.

Patienten mit nicht behandelter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung von kardiovaskulären Risikopatienten (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) vorgenommen werden.

Schwangerschaft
- Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1% bis auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
- Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Flurbiprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Flurbiprofen während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
-- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
--- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
--- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
-- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
--- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
--- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit
- In Studien von begrenzter Aussagekraft erschien Flurbiprofen in sehr geringer Konzentration in der Muttermilch und es ist unwahrscheinlich, dass beim gestillten Säugling unerwünschte Wirkungen ausgelöst werden. Dennoch wird, aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen von NSAR auf gestillte Säuglinge, die Anwendung bei Stillenden nicht empfohlen.

Fertilität
- Die Anwendung kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR wurden berichtet, die Folgendes umfassen können:
a) Nicht-spezifische allergische Reaktionen und anaphylaktischer Schock
b) Atemwegsreaktionen, wie z.B. Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen, Dyspnoe
c) Verschiedene Hautreaktionen, wie z.B. Pruritus, Urtikaria, Angioödem und in selteneren Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).

A) Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen beziehen sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den für apothekenpflichtige Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind:

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln).

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Magen-Darm-Störungen wie z.B. Bauchschmerzen, Diarrhö, Mundtrockenheit, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Übelkeit und kribbelndes Gefühl im Mund

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Kopfschmerzen und Schwindel
- Dyspepsie, Flatulenz und Erbrechen
- Diverse Hautausschläge

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Anämie
- Verlängerte Blutungszeit
- Somnolenz
- Insomnia
- Dyspnoe, Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen
- Perforation und Ulzeration.
- Interstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom und Niereninsuffizienz.
- Fieber

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,1%)
- Blutbildungsstörungen (hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundulzera, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, ungeklärte Blutungen und Hämatome
- Anaphylaktischer Schock
- Hepatitis und cholestatischer Ikterus
- Schwere Hautreaktionen wie z.B. bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom

B) Unerwünschte Wirkungen, über die bei Einnahme von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurde (d.h. in höheren Dosen und/oder bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen bzw. während einer Langzeitbehandlung, für die das Arzneimittel nicht indiziert ist):

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- hämatologische Reaktionen (einschließlich Anämie und verlängerter Blutungszeit)
- Bronchospasmen, Dyspnoe
- Magen-Darm-Blutungen, Ulzeration und Perforation sowie ulzerative Stomatitis
- Nierenfunktionsstörungen (einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischen Syndroms und Niereninsuffizienz)
- Fieber.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,1%)
- Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAR gemeldet. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen) und bei Langzeitbehandlung möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
- Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie
- anaphylaktischer Schock
- Lebererkrankungen (einschließlich Hepatitis und cholestatischen Ikterus)
- Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom)

C) Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR im Allgemeinen:

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie
- Diverse Hautausschläge
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urticaria und Pruritus.

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Diarrhö, Flatulenz, Verstopfung und Erbrechen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,1%)
- Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundulzera, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, ungeklärte Blutungen und Hämatome.
- Aseptische Meningitis - sehr selten wurde über Einzelfälle berichtet.
- Peptische Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, Melaena, Hämatemesis, die insbesondere bei älteren Patienten tödlich verlaufen kann. Ulzerationen der Mundschleimhaut, Gastritis. Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn.
- Akute Niereninsuffizienz, Papillennekrose, insbesondere bei Langzeitanwendung, in Verbindung mit erhöhtem Serumharnstoff und Ödemen.
- Schwere Hautreaktionen wie z. B. bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse können auftreten.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Mögliche Symptome sind: Schwellungen des Gesichtes, der Zunge und des Kehlkopfes, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock). Bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen in Einzelfällen Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet, wie z.B. Nackenstarre, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit.
- Lebererkrankungen

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAR gemeldet.
- Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von NSAR (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
- Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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