OMEP HEXAL 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

14 St HKM

Hexal AG
PZN: 10070208

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Dosierung
1. Erwachsene:
Empfohlene Dosis: 1-mal täglich 20 mg über 14 Tage.
Es kann notwendig sein, die Kapseln an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.
Die Mehrheit der Patienten erlangt eine vollständige Befreiung von Sodbrennen innerhalb von 7 Tagen. Sobald vollständige Beschwerdefreiheit eingetreten ist, sollte die Behandlung eingestellt werden.

2. Kinder und Jugendliche:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.

3. Ältere Patienten:
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist nicht erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten durch einen Arzt beraten werden, bevor sie das Arzneimittel einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung
- Es wird empfohlen, die Kapsel morgens als Ganzes mit einem 1/2 Glas Wasser einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
- Patienten mit Schluckbeschwerden, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken können: Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem 1/2 Glas Wasser schlucken oder nach dem Vermischen des Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z.B. Fruchtsaft oder Apfelmus oder in kohlensäurefreiem Wasser. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das Trinken unmittelbar nach Dispersion erfolgen sollte. Die Dispersion soll immer unmittelbar vor dem Trinken noch einmal umgerührt und Reste mit einem halben Glas Wasser nachgespült werden.
- Keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser verwenden. Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.
Hinweise an den Patienten:
- Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich freiverkäufliche (OTC-) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.
- Die Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
-- sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
-- sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
-- sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
-- sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptomen auftreten.
- Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.

Therapieabbruch:
- Akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Eine akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen. Bei Verdacht auf TIN sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Erhöhte Chromogranin-A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.
- Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
- Bei der klinischen Entscheidung bzgl. der gleichzeitigen Anwendung von PPIs und Thienopyridinen muss ein positives Nutzen-Risikoverhältnis vorliegen.

Sonstige Hinweise:
- Sofern beunruhigende Symptome (z.B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.
- Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhtem Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter.
Zur Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40%, und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75-90% verringert.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit der Omeprazolbehandlung berichtet.Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit der Omeprazolbehandlung berichtet.

Schwangerschaft
- Die Ergebnisse von 3 prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit
- Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Fertilität
Tierstudien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt .
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Schlaflosigkeit
- Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit
- Vertigo
- erhöhte Leberenzymwerte
- Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
- Unwohlsein, periphere Ödeme
- Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Leukopenie, Thrombozytopenie
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktion/Schock
- Hyponatriämie
- Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen
- Geschmacksveränderungen
- Verschwommensehen
- Bronchospasmen
- Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis
- Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht
- Haarausfall, Photosensibilität, akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
- Tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zu Nierenversagen)
- Vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Agranulozytose, Panzytopenie
- Hypomagnesiämie. Schwere Hypomagnesiämie kann zu Hypocalcämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein.
- Aggressivität, Halluzinationen
- Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
- Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- Muskelschwäche
- Gynäkomastie

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Hypomagnesiämie
- Hypocalcämie, Hypokaliämie: Hypocalcämie bzw. Hypokaliämie können mit dem Auftreten einer Hypomagnesiämie in Verbindung stehen
- Mikroskopische Colitis
- Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe
- Subakuter kutaner Lupus erythematodes

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)










Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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