PROFF Schmerzcreme 5%

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Beeinflussung des Reaktionsvermögens
ja

Ergänzungen-Beeinflussung des Reaktionsvermögens
- systemische Anwendung:
Ibuprofen kann im Einzelfall auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch v.~ga. in höherer Dosierung das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Bei der einmaligen/kurzzeitigen Einnahme niedriger Dosen als Schmerzmittel sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
- lokale/perkutane Anwendung:
Ibuprofen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Abhängigkeitsrisiko
nein

Ergänzungen zum Abhängigkeitsrisiko
Bei längerem, hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (keine echte Abhängigkeit, Gefährdung durch Gewohnheitsbildung v.~ga. bei fixen Kombinationen mit Coffein) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Analgetikums behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombinationen mehrerer schmerzstillender Substanzen, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Sonstige Hinweise für den Patienten
- Vor Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz, da Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
- Sollten während der Behandlung mit Ibuprofen stärkere Schmerzen im Oberbauch, Schwarzfärbung des Stuhls (Meläna) oder Hämatemesis auftreten, so ist dies dem Arzt sofort mitzuteilen sowie Ibuprofen abzusetzen.
- Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
- Das Gleiche gilt für das Auftreten von Sehstörungen.
- Bei Auftreten von Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen, oberflächlichen Wunden im Mund, Grippe-artigen Symptomen mit starker Abgeschlagenheit, Nasenbluten und petechialen Hautblutungen sollte Ibuprofen sofort abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
- Bei der Anwendung von Ibuprofen im Rahmen der Selbstmedikation bei Schmerzen/Fieber soll ärztlicher Rat hinzugezogen werden, wenn nach 4 Tagen keine Besserung der Symptome aufgetreten ist.
- Sollten unter der Anwendung Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.
- Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Arzneimittelübergebrauch sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
- Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
- Bei steigender NSAR-Dosis, Patienten mit Ulzera in der Anamnese (insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation), älteren Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Wirkstoffen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.~gB. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden.
- Vor der Anwendung von Ibuprofen vor chirurgischen Eingriffen sollte der Patient den Arzt oder Zahnarzt fragen.
- Hemmstoffe der Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese werden, da sie die Fertilität beeinträchtigen können, nicht zur Anwendung bei Frauen empfohlen, die schwanger werden wollen bzw. Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden.
- Anwendung bei Schmerzen und Fieber:
-- orale Anwendung:
Wenn bei 3 bis 5 Monate alten Kleinkindern sich die Symptome verschlimmern oder spätestens nach 24~gStunden, wenn die Symptome andauern sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
- Lokale/perkutane Anwendung:
-- Salbenförmige Zubereitungen:
--- Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
-- Pflaster:
--- Wenn die Symptome länger als 5 Tage anhalten oder sich verschlimmern, soll ärztlicher Rat eingeholt werden.
--- Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, die behandelte Stelle während der Anwendung sowie einen Tag lang nach dem Entfernen des Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (z.~gB. im Solarium) auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu vermindern.

Sonstige Hinweise/Risiken
- Ibuprofen wird in der PRISCUS-Liste als potentiell inadäquate Medikation für ältere Menschen eingestuft.
- Bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen, Sehstörungen, Störungen des Blutbildes oder Überempfindlichkeitsreaktionen unter der Behandlung mit Ibuprofen muss Ibuprofen sofort abgesetzt werden.
- Bei Patienten, die unter bronchialem Asthma oder allergischen Erkrankungen leiden, oder die eine entsprechende Vorgeschichte haben, kann ein Bronchospasmus verursacht werden.
- Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
- Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet. Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.
Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
- In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
- Bei Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. einer nekrotisierenden Fasciitis) unter einer systemischen Behandlung mit Ibuprofen kann die Indikation für eine antibiotischen Behandlung kann gegeben sein.
- Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen kann das Risiko für eine aseptische Meningitis bei oraler Anwendung erhöht sein.
- Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer schwerwiegenden allergischen Reaktion mit Verengung der Koronararterien, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Ibuprofen auftreten. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
- Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydratisierten Kindern und Jugendlichen.
- Wie bei anderen NSAR hat die Langzeitbehandlung mit Ibuprofen zu einer renalen Papillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Niere geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle in der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion haben, beobachtet. Bei diesen Patienten kann die Gabe eines NSAR eine dosisabhängige Reduktion der Prostaglandinsynthese und sekundär des renalen Blutflusses verursachen, was eine offene renale Dekompensation herbeiführen kann. Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberdysfunktion, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen und ältere Patienten haben das größte Risiko für eine solche Reaktion. Die Nierenfunktion sollte bei diesen Patienten überwacht werden. Ein Abbruch der Behandlung mit NSAR führt in der Regel zur Erzielung des Zustands vor Behandlungsbeginn.
- Parenterale Anwendung:
-- Parenterale Behandlung des hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen:
--- In vitro-Untersuchungen zeigen, dass Bilirubin Ibuprofen von seiner Albumin-Bindungsstelle verdrängt, so dass das Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht sein kann.

Hinweise/Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
- Zubereitungen zur lokalen perkutanen Anwendung dürfen nicht auf offene Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäute aufgetragen werden.
- Zur Vermeidung von Extravasationen und daraus resultierenden möglichen Gewebereizungen müssen parenterale Lösungen vorsichtig appliziert werden.
- Bei Säuglingen mit deutlicher Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut ist von einer parenteralen Ibuprofen-Anwendung abzusehen.
- Es ist empfehlenswert die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden (Gefahr von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen).
- Bei Patienten mit Dehydratisierung ist zu Beginn einer oralen Behandlung mit Ibuprofen Vorsicht geboten.
- Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer systemischen Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.~gB. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
- Parenterale Anwendung:
-- Indikation Schmerzen/Fieber:
Ibuprofen sollte nur von qualifizierten Angehörigen von Gesundheitsberufen in einer Umgebung, in der geeignete Ausrüstung (während der Behandlung) zur Verfügung steht, verabreicht werden.
-- Indikation hämodynamisch wirksamer offener Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen:
--- Die Behandlung soll nur in einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
--- Vor der Gabe von Ibuprofen bei Frühgeborenen ist eine angemessene echokardiographische Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus festzustellen und pulmonale Hypertonie sowie eine Ductus-abhängige angeborene Herzkrankheit auszuschließen.
--- Da die prophylaktische Anwendung in den ersten 3 Lebenstagen des Säuglings (mit Behandlungsbeginn innerhalb von 6~gStunden nach der Geburt) bei Frühgeborenen vor der 28. Schwangerschaftswoche mit einer Zunahme der pulmonalen und renalen Nebenwirkungen verbunden war, darf Ibuprofen nicht prophylaktisch angewendet werden. Bei 3 Säuglingen wurde innerhalb von 1~gh nach der ersten Infusion eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertension festgestellt, die sich jedoch innerhalb von 30~gmin nach inhalativer Applikation von Stickstoffoxid besserte.
--- Bei Frühgeborenen vor der 27. Schwangerschaftswoche wurde mit dem empfohlenen Dosierungsschema eine niedrigere Verschlussrate des Ductus arteriosus (33-50~g%) festgestellt.

Nahrungsmittelinterakt: Resorptionsbeeinflussung
Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme ist die Resorptionsgeschwindigkeit von Ibuprofen verzögert, t~tm~ta~tx um etwa 30-60~gmin erhöht und C~tm~ta~tx um 30-50~g% vermindert. Das Ausmaß der Resorption ist nicht wesentlich verändert.

Nahrungsmittelinteraktionen: Sonstige Angaben
Durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol können Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)

Zur äußerlichen oder unterstützenden Behandlung bei:
- Muskelrheumatismus
- degenerativen schmerzhaften Gelenkerkrankungen (Arthrosen)
- entzündlichen rheumatischen Erkrankungen der Gelenke und der Wirbelsäule
- Schwellung bzw. Entzündung der gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel)
- Schultersteife
- Kreuzschmerzen
- Hexenschuss
- Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
- Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika oder einen der sonstigen Bestandteile
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut
- auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung des Arzneimittels durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf das Arzneimittel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Schwangerschaft
- Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung topischer Formen von Ibuprofen während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die nach topischer Anwendung erreichte systemische Ex- position gegenüber Ibuprofen für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen Creme nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn eine Anwendung erfolgt, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern wie Ibuprofen beim Fötus zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität führen. Am Ende der Schwangerschaft können sowohl bei der Mutter als auch beim Kind längere Blutungszeiten auftreten, und die Wehen können verzögert einsetzen. Daher ist Ibuprofen Creme während des letzten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit
- Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in nur geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Jedoch sollte eine Tagesdosis von 3-4mal mit je einem 4-10 cm langen Cremestrang nicht überschritten und bei längerer Anwendung ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
- Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Atemwegsverengungen (Bronchospasmen)
- Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Wenn das Arzneimittel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)