MINOXICUTAN Männer 50 mg/ml Spray

3X60 ml Lösung

DERMAPHARM AG
PZN: 12724795

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Bezugsmenge
- 1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.
- Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprühstöße benötigt.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden.

Dosierung
1. Erwachsene:
- 2-mal täglich 1 ml (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen.
- Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche nicht überschritten werden.

Hinweis:
Wenn zu wenig Arzneimittel angewendet wurde oder eine Dosis vergessen wurde darf die fehlende Menge nicht nachgeholt werden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit der empfohlenen Dosis fortgeführt werden.

2. Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung
- Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
- Das Arzneimittel wird direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlustes gesprüht. Dazu sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
- Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patienten verschieden.
- Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Es wird kein besseres Ergebnis erzielt, wenn das Arzneimittel in größeren Mengen oder öfter angewendet wird. Für eine Anwendungsdauer von bis zu einem Jahr liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor.
- Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden.
- Bei einigen Patienten wurde 2 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn ein vorübergehender Anstieg der Zahl ausgefallener Haare beobachtet. Dieser Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird. Damit wird das Wachstum neuer Haare stimuliert, diese schieben die "alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus. So entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Dieser wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden.
- Wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.

Wenn die Behandlung mit Minoxidil abgesetzt wird, kommt es erneut zu Haarausfall.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Vor dem Auftragen des Arzneimittels ist sicherzustellen, dass die Kopfhaut trocken ist.
- Das Arzneimittel soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
- Nach dem Aufbringen des Arzneimittels sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
- Nach dem Auftragen des Arzneimittels können die Haare wie gewohnt frisiert werden. Die Kopfhaut sollte jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchtet werden. So wird vermieden, dass die Lösung abgewaschen wird.
- Das Arzneimittel soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendende Kortikosteroide, Retinoide, Anthralin usw.) oder mit Mitteln, welche die Hautresorption verstärken, angewendet werden.
- Aufgrund des Ethanol- und Propylenglycolgehalts in dem Arzneimittel könnte ein wiederholtes Aufsprühen auf das Haar statt auf die Kopfhaut zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
- Das Arzneimittel enthält Ethanol 96% und kann Augenbrennen und -reizungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.
- Das Einatmen der Spraydämpfe soll vermieden werden.
- Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Hinweise zur Handhabung
Eine versehentliche Einnahme kann schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursachen. Das Arzneimittel ist daher für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Jede Packung enthält 2 verschiedene Pumpspray-Applikatoren:
- vormontierter Applikator für die großflächige Anwendung
- gesondert beiliegender Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen.

Die beiden Applikatoren können durch Abziehen des einen Applikators und Aufsetzen des anderen Applikators gewechselt werden.
Hinweise an den Patienten:
- Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Haarpflegeprodukte oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringe Veränderungen der Haarfarbe berichtet.
- Aufgrund des Ethanol- und Propylenglycolgehalts in dem Arzneimittel könnte ein wiederholtes Aufsprühen auf das Haar statt auf die Kopfhaut zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.

Therapieabbruch:
- Der Patient sollte das Produkt absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird oder wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten.
Das Arzneimittel stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3-10 cm Durchmesser bei Männern zwischen 18 und
49 Jahren. Die Behandlung kann so dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegenwirken.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.
- Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung,
- gleichzeitiger Anwendung okklusiver Verbände oder anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut
- plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall
- Personen mit Anomalien der Kopfhaut (einschließlich Psoriasis, Sonnenbrand, Kopfrasur oder Verbrennungen und Narbenbildung).

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursachen. Daher muss dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Vor einer Behandlung mit dem Arzneimittel sollte die Patientin gründlich untersucht werden und ihre Anamnese abgeklärt werden.

Der Patient sollte eine normale, gesunde Kopfhaut aufweisen. Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist, bei einer Infektion der Kopfhaut oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.

Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Es darf nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden.

Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.

Die Behandlung mit dem Arzneimittel soll bei Patienten mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörungen und bei Bluthochdruckpatienten einschließlich der Patienten, die unter Therapie mit Antihypertonika stehen, nicht erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit
- Das Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt und darf nicht bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern angewendet werden.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wurde bei einer im Vergleich zur therapeutischen Anwendung beim Menschen sehr hoher Exposition ein Risiko für den Fetus festgestellt. Es besteht ein potentielles Risiko für fetale Schäden beim Menschen

Stillzeit
Systemisch resorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Wirkung von Minoxidil auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt.

Fertilität
- Minoxidil verursachte bei Ratten eine dosisabhängige Verminderung der Konzeptionsrate. Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung, ist die klinische Relevanz wahrscheinlich begrenzt.
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Die Beurteilung der Sicherheit von topisch angewendetem Minoxidil stützt sich auf Daten aus 7 placebokontrollierten randomisierten klinischen Studien an Erwachsenen, in denen entweder 20 mg/ml oder 50 mg/ml Minoxidil Lösung angewandt wurden, sowie 2 placebokontrollierten randomisierten klinischen Studien an Erwachsenen mit einer 50 mg/ml Schaumformulierung.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die in klinischen Studien mit Minoxidil und nach Vermarktung festgestellt wurden, sind in der unten stehenden Tabelle nach Systemorganklassen (SOK) geordnet aufgeführt.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Kopfschmerzen

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Bluthochdruck
- Dyspnoe
- Juckreiz, Hypertrichose (einschließlich Haarwachstum im Gesicht bei Frauen), Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Hautausschlag
- Lokale Nebenwirkungen an der Kopfhaut: Stechen, Brennen, Juckreiz, Trockenheit, Schuppung und Follikulitis
- Peripheres Ödem
- Gewichtszunahme

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Schwindel
- Übelkeit

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Allergische Reaktionen einschließlich Angioödem (mit Symptomen wie Lippen-, Mund-, Zungen- und Rachenödem, Anschwellen von Lippen, Zunge und Oropharynx)
- Überempfindlichkeit (einschließlich Gesichtsödem, generalisierter Hautausschlag, generalisierter Juckreiz, Anschwellen des Gesichts und Engegefühl im Hals)
- Kontaktdermatitis
- Depressive Verstimmung
- Augenreizung
- Tachykardie, Palpitationen
- Hypotonie
- Erbrechen
- Symptome an der Anwendungsstelle, die auch Ohren und Gesicht betreffen können, wie Juckreiz, Hautreizung, Schmerzen, Rötung, Ödem, Hauttrockenheit und entzündlicher Ausschlag bis hin zur Exfoliation, Dermatitis, Blasenbildung, Blutung und Ulzeration
- Vorübergehender Haarausfall
- Veränderung der Haarfarbe
- Veränderung der Haarstruktur
- Schmerzen im Brustbereich










Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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