NUROFEN Junior Kaudragee Orange 100 mg

24 St WKA

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
PZN: 13475265

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Dosierung
1. Kinder und Jugendliche:
1.1. Kinder ab 20 kg Körpergewicht (7 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht (12 Jahre):
- Bei Kindern wird Ibuprofen in Abhängigkeit vom Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 5 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis.
- Die Tagesgesamtdosis beträgt 20 bis 30 mg/kg Körpergewicht.
- Einzeldosen sollten bei Bedarf etwa alle 6-8 Stunden angewendet werden (oder mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Einzeldosen).

Die empfohlene Tagesdosis ergibt sich wie folgt:
- 20-29 kg KG (7-9 Jahre): Einzeldosis: 200 mg Ibuprofen; maximale Tagesdosis: 600 mg Ibuprofen
- 30-40 kg KG (10-12 Jahre): Einzeldosis: 300 mg Ibuprofen; maximale Tagesdosis: 900 mg Ibuprofen

1.2. Kindern < 7 Jahre oder mit einem Körpergewicht < 20 kg:
Nicht bei Kindern unter 7 Jahren oder bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg anwenden.

2. Besondere Patientengruppen:
2.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
- Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei schwerer Niereninsuffizienz.

2.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Leberfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
- Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei schwerer Leberinsuffizienz.

Art und Dauer der Anwendung
- Zum Einnehmen.
- Die Weichkapseln sollten gekaut und danach heruntergeschluckt werden. Die Einnahme von Wasser ist nicht nötig.
- Nur zur kurzzeitigen Anwendung.
- Wenn bei Kindern die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Hinweise an den Patienten:
- Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
- Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitige Einnahme von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Bei einer länger dauernden Anwendung ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Therapieabbruch:
- Sehr selten wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Anwendung des Arzneimittels muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
- Wenn während der Anwendung von Ibuprofen eine gastrointestinale Blutung oder Ulzeration auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
- Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet. Das höchste Risiko für diese Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibuprofen abgesetzt werden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
- Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.

Sonstige Hinweise:
- In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die Anwendung des Arzneimittels während einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
- NSARkönnen dieSymptome einer Infektion und Fieber maskieren.
Zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (7 Jahre) bis 40 kg Körpergewicht (12 Jahre) indiziert.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patienten, die bereits einmal Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) gezeigt haben
- Bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
- Gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Anamnese imZusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen NSAR
- Schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Leberinsuffizienz
- Zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen
- Ungeklärten Blutbildungsstörungen
- Schwerer Dehydratation (hervorgerufen durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Nicht bei Kindern unter 7 Jahren oder bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg anwenden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können.

Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben, können Bronchospasmen auftreten.

Es besteht ein erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit
- angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
- Nierenfunktionsstörungen, da sie sich verschlechtern können. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern.
- Leberfunktionsstörungen.

Direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen ist Vorsicht geboten.

Vorsicht ist geboten bei
- Patienten mit allergischen Reaktionen auf andere Stoffe in der Anamnese, da ein erhöhtes Risiko besteht, auch auf das vorliegende Arzneimittel allergisch zu reagieren.
- Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich äußern alsAsthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. <= 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist. Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden. Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration und Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Da NSAR die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen, sollten sie bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Gerinnungsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Gebärfähigkeit:
- Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach dem Absetzen der Therapie reversibel.

Schwangerschaft
- Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen.
- Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1% auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
- Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels sollte Ibuprofen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer
-- den Fetus Folgendem aussetzen: Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie) Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
-- die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, Folgendem aussetzen: mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann; Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
- Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.

Stillzeit
- Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch über.
- Da schädliche Wirkungen für Säuglinge bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens bei einer Kurzzeitbehandlung mit der empfohlenen Ibuprofen-Dosis üblicherweise nicht erforderlich.

Fertilität
- Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
- systemische Anwendung:
-- gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Obstipation, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können; diese Nebenwirkungen sind häufig bei analgetischer Anwendung
- parenterale Anwendung (Frühgeborene):
-- Thrombozytopenie, Neutropenie
-- bronchopulmonale Dysplasie
-- Anstieg des Kreatinins, Abnahme von Natrium im Blut

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- systemische Anwendung:
-- Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Reizbarkeit, Erregung, Schlaflosigkeit, geringere Inzidenz bei niedrig dosierter Anwendung; diese Nebenwirkungen sind gelegentlich bei analgetischer Anwendung
-- gastrointestinale Ulzera (u. U. mit Blutungen und Durchbruch), ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn; diese Nebenwirkungen sind gelegentlich bei analgetischer Anwendung
- rektale Anwendung, zusätzlich:
lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen oder schmerzhafte Defäkation
- parenterale Anwendung (Frühgeborene):
-- intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie
-- pulmonale Blutungen
-- nekrotisierende Enterocolitis, Darmperforation
-- Oligurie, Wasserretention, Hämaturie
- lokale perkutane Anwendung:
-- Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag (auch mit Pustel-, Quaddelbildung)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- systemische Anwendung:
-- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Hautjucken sowie Asthmaanfälle mit und ohne Blutdruckabfall
-- Verminderung der Harnausscheidung und Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis, die mit einer akutern Niereninsuffizienz einhergehen kann; nephrotisches Syndrom; diese Nebenwirkungen sind sehr selten bei analgetischer Anwendung
-- Gastritis
-- Sehstörungen
-- verschiedene Arten von Hautausschlägen (analgetische Anwendung)
- parenterale Anwendung (Frühgeborene):
-- Hypoxämie
-- Magen-Darm-Blutungen
-- akutes Nierenversagen
- lokale perkutane Anwendung:
-- Überempfindlichkeitsreaktionen, bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis)

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- systemische Anwendung:
-- Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut; diese Nebenwirkungen sind sehr selten bei rheumatologischer Anwendung

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- systemische Anwendung:
-- Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie); erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen
-- Ösophagitis, Pankreatitis
-- Leberfunktionsstörungen, Leberschäden , insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis
-- Bullöse Hautreaktionen, teilweise mit letalem Ausgang, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
-- Schwere Hautreaktionen wie z. B. Erythema exsudativum multiforme
-- Alopezie
-- In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen.
-- Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung (Prädisposition evtl. bei vorbestehenden Autoimmunerkrankungen wie SLE, mixed connective tissue disease)
-- Depression, psychotische Reaktionen
-- Nervosität (nur bei analgetischen Anwendungen)
-- Tinnitus (selten bei analgetischen Anwendungen)
-- Hörstörungen (nur bei rheumatologischen Anwendungen)
-- arterielle Hypertonie
-- Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe und pfeifende Atmung (nur bei analgetischen Anwendungen)
-- Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Palpitationen
-- Ödeme aufgrund von Herzerkrankungen (nur bei rheumatologischen Anwendungen)
-- schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden möglichen Symptomen: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock
- orale Anwendung, zusätzlich:
-- Ausbildung von intestinalen, Diaphragma-artigen Strikturen
- systemische Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika:
-- Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.~gB. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis); dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.
- lokale perkutane Anwendung:
-- Bronchospasmen

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- systemische Anwendung:
-- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
-- Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität in Folge Beeinträchtigung der Ovulation (bei Absetzen reversibel)
-- Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.~gB. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.
- höher dosierte, längerfristige systemische Anwendung:
-- arterielle thrombotische Ereignisse (z.~gB. Schlaganfall, Myokardinfarkt)
- lokale perkutane Anwendung:
-- Wenn Ibuprofen-Zubereitungen großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
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