LORANOPRO 5 mg Filmtabletten

18 St Filmtabletten

HEXAL AG
PZN: 13917740

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Dosierung
1. Erwachsene:
- Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Desloratadin 1-mal täglich.
- Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
- Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und über mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine kontinuierliche Behandlung vorgeschlagen werden.

2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 12 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

2.2. Jugendliche (12 Jahre und älter):
- Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren.
- Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Desloratadin 1-mal täglich.
- Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
- Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und über mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine kontinuierliche Behandlung vorgeschlagen werden.

Art und Dauer der Anwendung
- Zum Einnehmen.
Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt. Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol konsumiert wird.
Hinweise an den Patienten:
- Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt. Da jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Therapieabbruch:
- Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Besserung der Symptomatik bei:
- allergischer Rhinitis
- Urtikaria.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind.

Bei schwerer Niereninsuffizienz darf das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft
- Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin.
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität.
- Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit
- Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt.
- Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.

Fertilität
- Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Kopfschmerzen
- Mundtrockenheit
- Ermüdung
- Bei Kindern zwischen 6 und 23 Monaten waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen:
-- Schlaflosigkeit
-- Diarrhoe
-- Fieber
- Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12-17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen, sie trat bei 5,9~g% der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9~g% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Halluzinationen
- Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle
- Tachykardie, Herzklopfen
- Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhoe
- Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis
- Myalgie
- Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Verstärkter Appetit
- Anomales Verhalten, Aggression, depressive Verstimmung
- Augentrockenheit
- QT-Verlängerung
- Ikterus
- Photosensitivität
- Asthenie
- Gewichtszunahme
- bei Kindern und Jugendlichen nach Markteinführung:
-- QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, anomales Verhalten und Aggression
-- Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit zeigte eine im Vergleich zu behandlungsfreien Perioden erhöhte Inzidenz von neu auftretenden Krampfanfällen während der Behandlung mit Desloratadin bei Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren. Bei Kindern im Alter zwischen 0 und 4 Jahren betrug der adjustierte absolute Anstieg 37,5 (95%-Konfidenzintervall (KI): 10,5-64,5) pro 100.000 Personenjahre (PJ) bei einer Hintergrundinzidenz für neu auftretende Krampfanfälle von 80,3 pro 100.000 PJ. Bei Patienten im Alter zwischen 5 und 19 Jahren betrug der adjustierte absolute Anstieg 11,3 (95%-KI: 2,3-20,2) pro 100.000 PJ bei einer Hintergrundinzidenz von 36,4 pro 100.000 PJ.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)










Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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