HOGGAR Night 25 mg Schmelztabletten

20 St Schmelztabletten

STADA GmbH
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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann sich dadurch die Sturzgefahr erhöhen.

Dosierung
1. Erwachsene:
- Soweit nicht anders verordnet, ca. 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 25 mg Doxylaminsuccinat.
- Bei schweren Schlafstörungen können als Höchstdosis 50 mg Doxylaminsuccinat eingenommen werden.

2. Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Doxylaminsuccinat behandelt werden.

3. Ältere Patienten:
- Bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung von Doxylamin reagieren, sollte die Dosis reduziert werden.

4. Besondere Patientengruppen:
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion oder geschwächten Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung von Doxylamin reagieren, sollte die Dosis reduziert werden.


Art und Dauer der Anwendung
- Die Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt. Die Schmelztablette zerfällt sofort auf der Zunge und wird mit dem Speichel geschluckt. Eine zusätzliche Flüssigkeitseinnahme ist nicht erforderlich.
- Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken.
- Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann die Dauer der Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen. Die Behandlung sollte spätestens nach 2-wöchiger täglicher Einnahme beendet werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Nach der Einnahme des Arzneimittels sollte eine ausreichend lange Schlafdauer (eine Zeitspanne von mindestens 8 Stunden) gewährleistet sein, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.
Hinweise an den Patienten:
- Doxylamin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit Doxylamin verfälscht sein (falsch negativ).
Zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von gelegentlichen Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit Doxylamin erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile
- akutem Asthma-Anfall
- Engwinkel-Glaukom
- Phäochromozytom (Bei Patienten mit Phäochromozytom wurde über Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet)
- Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung
- akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
- Epilepsie.

Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase (MAO-Hemmern) verabreicht werden, da durch gleichzeitige Einnahme beider Substanzen die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat verstärkt werden kann; dies kann sich z.B. durch paralytischen Ileus, Harnretention oder Glaukomanfall äußern. Durch kombinierte Anwendung mit MAO-Hemmern kann es außerdem zu Hypotension und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- eingeschränkter Leberfunktion
- eingeschränkter Nierenfunktion
- kardialer Vorschädigung und Hypertonie
- chronischen Atembeschwerden und Asthma
- gastroösophagealem Reflux.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Anamnese, da bereits durch die Einnahme von kleinen Dosen von Doxylamin Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden können. EEG-Kontrollen werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden.

Unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, im besonderen über Repolarisationsstörungen, berichtet worden, so dass eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen wird. Dies gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens. Bei diesen Patienten ist daher Vorsicht geboten.

Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit arterieller Hypertonie geboten, da Antihistaminika einen Anstieg des Blutdruckes bewirken können.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxylamin zur Behandlung nächtlicher Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Daher sollte Doxylamin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Schwangerschaft
- Epidemiologische Studien mit Doxylamin haben beim Menschen keinen Hinweis auf kongenitale Missbildungen erbracht. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
- Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Doxylamin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit
- Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Fertilität
- Es liegen keine Daten über mögliche Wirkungen von Doxylamin auf die Fertilität des Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die Fertilität, auch nicht bei Anwendung von Dosen, die weitaus höher waren als die für die klinische Praxis empfohlenen.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Zerebrale Krampfanfälle

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Blutbildveränderungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie und hämolytischer Anämie können in Ausnahmefällen unter der Therapie mit Antihistaminika vorkommen, sehr selten wurde über das Auftreten von aplastische Anämie und Agranulozytose berichtet.
- lebensbedrohlicher paralytischer Ileus

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Tinnitus und Müdigkeit am folgenden Tag
- "Paradoxe" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Albträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern.
- Vegetative Begleitwirkungen wie Akkomodationsstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Obstipation, Miktionsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust oder Appetitzunahme, epigastrische Schmerzen
- Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypotension, Hypertension und Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz, EKG-Veränderungen
- H~t1-Rezeptor-Antagonisten können das QT-Intervall im EKG verlängern
- Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion und Bronchospasmus
- Über allergische Hautreaktionen und Photosensibilität unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und über Störungen der Körpertemperaturregulierung.
- Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer Katecholamin-Freisetzung kommen.
- Anterograde Amnesien, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme und bei Dosissteigerung, durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 h) kann das Risiko verringert werden
- Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.
- Nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/Sedativa kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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