GRIPPOSTAD Complex ASS/Pseudoephedrin 500 mg/30 mg

10 St GSE

STADA GmbH
PZN: 14820327

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Bezugsmenge
- Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
- 1 Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.

Dosierung
1. Erwachsene:
- 1-2 Beutel als Einzeldosis.
- Falls notwendig, kann die Einzeldosis in Abständen von 4-8 Stunden wiederholt werden.
- Die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.

2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren:
- Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin soll ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden. Aufgrund der geringen Anwendungserfahrungen mit Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin bei Kindern und Jugendlichen, kann keine spezifische Dosierungsempfehlung gegeben werden.

2.1. Jugendliche ab 16 Jahren:
- 1-2 Beutel als Einzeldosis.
- Falls notwendig, kann die Einzeldosis in Abständen von 4-8 Stunden wiederholt werden.
- Die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.

3. Ältere Patienten:
Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren.

Art und Dauer der Anwendung
- Das Granulat ist vor der Einnahme in ein Glas Wasser einzurühren.
- Das Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe) kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie).
Hinweise an den Patienten:
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin hat einen geringen bis moderaten Einfluss auf die Fähigkeit zum Auto fahren und das Bedienen von Maschinen. Das Risiko kann bei gleichzeitigem Alkoholkonsum noch verstärkt werden.

Therapieabbruch:
- Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung des Arzneimittels beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
- Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Das Arzneimittel sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zur symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwellung der Nase und Nasennebenhöhlen bei Schnupfen (Rhinosinusitis) mit Schmerzen und Fieber im Rahmen einer Erkältung beziehungsweise eines grippalen Infektes.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Behandlung mit einem Monopräparat zu bevorzugen.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile,
- früherem Auftreten von Asthma nach Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs),
- akuten gastrointestinalen Geschwüren,
- hämorrhagischer Diathese,
- schwerem Leberversagen,
- schwerem Nierenversagen,
- schwerer Herzinsuffizienz,
- Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr,
- schwerer Hypertonie,
- schwerer koronarer Herzkrankheit,
- gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb der letzten 2 Wochen.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei:
- gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln,
- Magen-Darm-Geschwüren einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwulsterkrankungen oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte,
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion (z.B. bei Vorliegen einer renalen Gefäßerkrankung, eines kongestiven Herzversagens, eines reduzierten Blutvolumens, einer größeren Operation, einer Sepsis oder eines größeren Blutungsereignisses), da Acetylsalicylsäure das Risiko von Nierenfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen erhöhen könnte,
- Leberinsuffizienz,
- Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe,
- Hyperthyreose,
- leichter bis mäßiger Hypertonie,
- Diabetes mellitus,
- ischämischer Herzkrankheit,
- erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom),
- Prostatahypertrophie,
- Empfindlichkeit gegen Sympathomimetika,
- älteren Patienten. Diese können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren.

Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder oder Jugendliche bei viralem Infekt mit und ohne Fieber verabreicht wird. Daher soll das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen verursachen und Asthma-Anfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind Bronchialasthma, allergische Rhinitis, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Pruritus, Urtikaria).

Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation, die über mehrere Tage hinaus nach Einnahme bestehen kann, kann Acetylsalicylsäure besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Zahnextraktionen) das Blutungsrisiko erhöhen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten mit ohnehin geringer Harnsäureausscheidung kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Bei Patienten, die an einem schweren Glucose-6-phosphatdehydrogenase-(G6DP-) Mangel leiden, könnte Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für eine hämolytische Anämie erhöhen könnten, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.

Schwangerschaft
- Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da es keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während einer Schwangerschaft gibt.
- Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von weniger als 1% auf bis zu 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt. Bei Tieren hat die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmstoffes zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust sowie zu embryofetaler Letalität geführt. Außerdem wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, inkl. kardiovaskulärer berichtet, wenn ein Prostaglandinsynthese-Hemmstoff in der Organentwicklungsphase verabreicht wurde.
- Während des 1. und 2. Trimesters der Schwangerschaft sollte Acetylsalicylsäure nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich bereits im 1. oder 2. Trimester der Schwangerschaft befindet, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des 3. Trimesters der Schwangerschaft kann eine Exposition mit allen Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken behaftet sein:
-- beim Fetus: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann.
-- bei der Mutter und beim neugeborenen Kind, am Ende der Schwangerschaft: eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang führt.
- Als Konsequenz ist Acetylsalicylsäure daher im 3. Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert.
- Die wenigen verfügbaren Daten über die Anwendung von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen. Trotzdem soll Pseudoephedrin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- In Tierstudien haben beide Wirkstoffe teratogene Wirkungen gezeigt.

Stillzeit
- Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
- Da keine Daten zur Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit vorliegen, ist Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Fertilität
- Es gibt einige Hinweise, dass Wirkstoffe, die die Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure:
- Erhöhtes Blutungsrisiko, wie z.B. perioperative Hämorrhagie, Hämatome, Nasenbluten, Blutungen im Urogenitaltrakt und Zahnfleischbluten wurden beobachtet
- Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit schwerer Form des Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6PD-)Mangels
- Hämorrhagie kann zu akuter und chronischer posthämorrhagischer Anämie/Eisenmangelanämie (aufgrund z.B. okkulter Mikroblutungen) mit entsprechenden Laborparametern und klinischen Symptomen wie Asthenie, Blässe, Hypoperfusion führen
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden Auswirkungen auf Labor und Klinik einschließlich Asthma, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, des Respirationstraktes, des Gastrointestinaltraktes und des kardiovaskulären Systems, einschließlich Symptomen wie Exanthem, Urtikaria, Ödemen, Pruritus, Rhinitis, Nasenverstopfung, kardio-respiratorische Luftnot, und sehr selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
- Schwindel kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.
- Tinnitus kann ein Symptom einer Überdosierung sein.
- gastroduodenale Beschwerden (Gastralgie, Dyspepsie, Gastritis), Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
- Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zur Perforation führen können
- vorübergehende Leberschwäche mit Erhöhung der Transaminasen
- Nierenschwäche sowie akutes Nierenversagen wurden berichtet

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin:
- Stimulierung des zentralen Nervensystems (z.B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen)
- kardiale Wirkungen (z.B. Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmie)
- Flush, Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei kontrollierter Hypertonie
- Ischämische Kolitis
- Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Urtikaria, Pruritus)
- In Post-Marketing-Beobachtungen wurden in Einzelfällen nach Einnahme Pseudoephedrin-haltiger Präparate über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), einer Form einer schwerwiegenden Hautreaktion, berichtet
- Harnretention, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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