MUCOSOLVAN 1mal täglich Retardkapseln

20 St Retard-Kapseln

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GB Selbs
PZN: 15210909

statt
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Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- In der Regel 1-mal täglich 1 Retardkapsel, entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Kapsel wird zu oder unabhängig von einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.
- Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass ohne ärztlichen Rat die Retardkapseln nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden sollen.
Hinweise an den Patienten:
- Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wegen des hohen Wirkstoffgehalts ist das Arzneimittel nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Für diese Altersgruppe stehen Arzneimittel in anderer Darreichungsform mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Schwangerschaft
- Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus. Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden.
- Insbesondere im ersten Trimester wird die Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen.

Stillzeit
- Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fertilität
- Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
1) parenteral:
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Übelkeit

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
1) parenteral
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Tachykardie, Palpitationen
-- Flush
-- Kopfschmerzen
-- Erbrechen
2) oral:
- Geschmacksstörungen
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
- Taubheitsgefühl im Rachen
3) bronchopulmonal:
- Geschmacksstörungen
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
- Taubheitsgefühl im Rachen
4) intraoral:
- Geschmacksstörungen (z. B. Veränderung der Geschmackswahrnehmung)
- Taubheitsgefühl in Mund und Rachen, Übelkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- Mundtrockenheit, Obstipation, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals
-- Rhinorrhoe, Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
-- Dysurie
-- Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautreaktionen
-- Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Kreislaufstörungen
-- Schwindel
-- Diarrhoe, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals
-- Rhinorrhoe, Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
-- Dysurie
-- Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautreaktionen
2) oral:
- Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
- Fieber, Schleimhautreaktionen
3) bronchopulmonal:
- Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
- Fieber, Schleimhautreaktionen
4) intraoral:
- Durchfall, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, trockener Mund

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. Atemnot und Fieber
-- Hautausschlag, Urtikaria
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Überempfindlichkeitsreaktionen
-- Hautausschlag, Urtikaria
2) oral:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus)
- Hautausschlag, Urtikaria
- Trockenheit im Hals
3) bronchopulmonal:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Urtikaria
- Trockenheit im Hals
4) intraoral:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Urtikaria
- trockener Hals

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
1) oral:
- Sialorrhoe
2) bronchopulmonal:
- Sialorrhoe
- Dyspnoe und Bronchospasmus (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege)

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
-- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
-- Eine zu rasche intravenöse Gabe kann sehr selten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und Zerschlagenheit hervorrufen.
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
-- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
-- Dyspepsie
2) oral:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
3) bronchopulmonal:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
4) intraoral:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Erbrechen

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
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