PARACETALGIN 500 mg Filmtabletten

20 St Filmtabletten

ratiopharm GmbH
PZN: 16730456

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Die niedrigste zum Erreichen der Wirksamkeit benötigte Dosis sollte verwendet werden.
- Bei Symptomen, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung
- Die Dosis hängt ab vom Alter und Körpergewicht und beträgt in der Regel 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
- In jedem Fall richtet sich das Dosierungsintervall nach den Symptomen und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte nicht unter 6 Stunden betragen.

17-25 kg (Kinder von 4-8 Jahre):
- Einzeldosis: 250 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 1.000 mg Paracetamol

26-32 kg (Kinder von 8-11 Jahre):
- Einzeldosis: 250 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 1.000 mg Paracetamol (bei einem Dosierungsintervall von mindestens 6 Stunden); In Ausnahmefällen bis maximal 1,5 g täglich, bei einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden

33-43 kg (Kinder von 11-12 Jahre):
- Einzeldosis: 500 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 2.000 mg Paracetamol

44 kg-65 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren):
- Einzeldosis: 500 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 3.000 mg Paracetamol

> 65 kg:
- Einzeldosis: 500-1.000 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 4.000 mg Paracetamol

Hinweis:
Die angegebene angegebene Tageshöchstdosis (24 Stunden) darf auf keinen Fall überschritten werden.

Besondere Patientengruppen:
1. Kinder unter 4 Jahren.
Das Arzneimittel ist kontraindiziert.

2. Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3. Patienten mit Niereninsuffizienz.
- Bei Niereninsuffizienz sollte Paracetamol mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz wird ein verlängertes Dosisintervall empfohlen. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
- Ohne ärztliche Anweisung ist bei Erwachsenen eine tägliche Dosis von 2.000 mg nicht zu überschreiten.

4. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Leberinsuffizienz oder Gilbert-Syndrom sollte Paracetamol mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis muss vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
- Ohne ärztliche Anweisung ist bei Erwachsenen eine tägliche Dosis von 2.000 mg nicht zu überschreiten.

Hinweis:
Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei schwerer (hepatozellulärer) Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >= 9).

5. Patienten mit weiteren Einschränkungen:
Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2.000 mg/Tag) nicht überschritten werden bei:
- Körpergewicht unter 50 kg
- chronischem Alkoholismus
- Wasserentzug
- chronischer Unterernährung.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Tabletten werden mit einem Glas Wasser eingenommen.
- Maximaldauer bei kontinuierlicher Anwendung ohne medizinischen Rat: 3 Tage

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Im Allgemeinen sollten Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in hohen Dosen angewendet werden.
- Bei längerer, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln in hohen Dosen können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Im Allgemeinen kann die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Substanzen, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerer, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln in hohen Dosen können Kopfschmerzen sowie Ermüdung, Muskelschmerzen, Nervosität und autonome Symptome auftreten. Die Entzugssymptome klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin muss die weitere Einnahme von Analgetika vermieden werden und die erneute Einnahme darf nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und/oder Fieber.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder bei Symptomen, die länger als 3 Tage anhalten, muss der Arzt hinzugezogen werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Kindern unter 4 Jahren
- schwerer (hepatozellulärer) Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >= 9)

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
In den folgenden Fällen sollte Paracetamol mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosierungsintervall oder einer verringerten Dosis) und unter ärztlicher Beobachtung angewendet werden:
- Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh-Score < 9)
- Chronischer Alkoholmissbrauch
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- Bei einer schweren Infektion, da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann. Anzeichen der metabolischen Azidose sind etwa:
-- tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
-- Übelkeit, Erbrechen
-- Appetitverlust

Bei Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, der auf Alkoholmissbrauch, Anorexie oder falsche Ernährung zurückzuführen ist, wird aufgrund des Risikos von toxischen Leberreaktionen von einer längeren Anwendung und Höchstdosen abgeraten.

Schwangerschaft
- Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin.
- Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung bei Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.
- Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Stillzeit
- Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, allerdings bei den empfohlenen Dosen in keinen klinisch relevanten Mengen.
- Verfügbare veröffentlichte Daten weisen auf keine Kontraindikation während der Stillzeit hin.
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Urtikaria
- Anstieg der Lebertransaminase-Werte

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Thrombozytopenie
- Anaphylaxie, Hautallergiereaktionen, darunter Hautausschläge, Angioödem
- Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (arzneimittelbedingtes Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], toxisch epidermale Nekrolyse [TEN] und akut generalisierendes pustulöses Exanthem [AGEP])
- Bronchospasmus bei Patienten, die empfindlich auf Aspirin und andere NSAR reagieren
- Hepatische Dysfunktion

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Agranulozytose
- Exanthem










Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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