BITOSEN 20 mg Tabletten

20 St Tabletten

BERLIN-CHEMIE AG
PZN: 18890508

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Dosierung
1. Erwachsene:
- 1-mal täglich 20 mg Bilastin.

2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 6 und unter 20 kg:
Derzeit verfügbare Daten werden in der aktuellen Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Daher darf Bilastin in dieser Altersgruppe nicht angewendet
werden.

2.2. Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
- Bilastin 10 mg Schmelztabletten oder Bilastin 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen sind geeignet zur Anwendung in dieser Patientengruppe.

2.3. Jugendliche ab 12 Jahren:
- 1-mal täglich 20 mg Bilastin.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist bisher nicht erwiesen.

3. Ältere Patienten:
- Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei erwachsenen Patienten mit einer Leberfunktionsstörung. Da Bilastin nicht metabolisiert wird, und die Ausscheidung über die Niere der Haupteliminationsweg ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die systemische Exposition so weit erhöht, dass Sicherheitsgrenzwerte überschritten würden. Daher ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung
- Tabletten zum Einnehmen.
- Die Tablette soll mit Wasser heruntergeschluckt werden. Es wird empfohlen, die gesamte tägliche Dosis auf einmal einzunehmen.
- Die Tablette soll eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen werden.
- Die Behandlung einer allergischen Rhinokonjunktivitis sollte auf die Dauer der Exposition gegenüber Allergenen beschränkt werden. Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis kann nach Verschwinden der Symptome ausgesetzt und bei deren Wiederauftreten neu begonnen werden. Bei der perennialen allergischen Rhinitis kann den Patienten eine Dauerbehandlung für den Zeitraum der Allergenexposition vorgeschlagen werden. Die Behandlungsdauer bei Urtikaria wird durch die Art, Dauer und den Verlauf der Beschwerden bestimmt.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und Grapefruit-Saft reduziert die Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30%. Dieser Effekt könnte auch für andere Fruchtsäfte zutreffen. Das Ausmaß der Herabsetzung der Bioverfügbarkeit kann sich je nach Herstellern und Früchten unterscheiden. Diese Interaktion beruht auf einer Inhibition des OATP1A2, eines Transporterproteins für die Aufnahme von Organo-Anionen, für welches Bilastin ein Substrat ist. Arzneimittel, die selbst Substrate oder Inhibitoren des OATP1A2 sind, z.B. Ritonavir oder Rifampicin, haben ein vergleichbares Potenzial, die Plasmakonzentrationen von Bilastin zu verringern.
- Nahrungsmittel reduzieren signifikant die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30%.
- Die psychomotorische Leistungsfähigkeit nach gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und 20 mg Bilastin ähnelte derjenigen, die nach gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Plazebo beobachtet wurde.
Hinweise an die Patienten:
- Eine bei Erwachsenen durchgeführte Studie zur Untersuchung des Einflusses von Bilastin auf die Verkehrstüchtigkeit zeigte, dass eine Behandlung mit 20 mg Bilastin keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hatte. Da jedoch die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel unterschiedlich sein kann, sollte Patienten dazu geraten werden, kein Fahrzeug zu steuern bzw. keine Maschinen zu bedienen, bis sie ihre individuelle Reaktion auf Bilastin kennengelernt haben.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörung kann die gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren wie z.B. Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir oder Diltiazem die Plasma-Konzentrationen von Bilastin erhöhen und daher das Risiko von Nebenwirkungen durch Bilastin erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörung vermieden werden.
Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen, und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren gibt es nur geringe klinische Erfahrungen. Daher darf Bilastin in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.

Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bilastin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität, Geburt oder postnatale Entwicklung.
- Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Bilastin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit
Es wurde am Menschen nicht untersucht, ob Bilastin in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Bilastin in die Milch übergeht. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen weiterzuführen bzw. zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bilastin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Bilastin zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Bilastin für die Mutter zu berücksichtigen.

Fertilität
- Es liegen keine oder nur sehr begrenzte klinischen Daten vor. Eine Studie mit Ratten wies nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)
Kinder und Jugendliche:
Während der klinischen Entwicklung wurden die gleiche Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Jugendlichen (12-17 Jahre) beobachtet wie bei Erwachsenen. Die in dieser Patientengruppe (Jugendliche) gesammelten Informationen aus Beobachtungen nach Markteinführung bestätigen die Ergebnisse aus klinischen Studien.
In einer 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studie war der Anteil an Kindern (2-11 Jahre), bei welchen unerwünschte Ereignisse (UEs) nach Behandlung einer allergischen Rhinokonjunktivitis oder chronischen idiopathischen Urtikaria mit 10~gmg Bilastin berichtet wurden, vergleichbar mit dem Anteil in der Placebo-Gruppe (68,5~g% versus 67,5~g%).
Die in klinischen Studien bei 291 Kindern (2-11 Jahre; 260 exponierte Kinder in der klinischen Sicherheitsstudie, 31 exponierte Kinder in der Pharmakokinetik-Studie) im Zusammenhang mit der Therapie am häufigsten berichteten UEs waren Kopfschmerzen, allergische Konjunktivitis, Rhinitis und Bauchschmerzen (unter Bilastin als Schmelztabletten-Formulierung). Diese unerwünschten Ereignisse traten mit vergleichbarer Häufigkeit bei 249 Patienten auf, die Placebo erhalten hatten.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Erwachsenen und Jugendliche:
-- Somnolenz, Kopfschmerz
- Kinder:
-- Rhinitis
-- Kopfschmerzen
-- Allergische Konjunktivitis
-- Bauchschmerzen/Schmerzen im Oberbauch

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Erwachsenen und Jugendliche:
-- oraler Herpes
-- Appetitsteigerung
-- Angst, Schlaflosigkeit
-- Schwindelgefühl
-- Tinnitus, Vertigo
-- Rechtsschenkelblock, Sinusarrhythmie, Elektrokardiogramm-QT verlängert, andere EKG-Anomalien
-- Dyspnoe, Beschwerden an der Nase, trockene Nasenschleimhaut
-- Schmerzen im Oberbauch, Abdominalschmerz, Übelkeit, Magenbeschwerden, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Gastritis
-- Pruritus
-- Ermüdung, Durst, vorbestehende Erkrankung gebessert, Fieber, Asthenie
-- g-Glutamyltransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Triglyceride im Blut erhöht, Gewicht erhöht
- Kinder:
-- Schwindelgefühl, Verlust des Bewusstseins
-- Augenreizung
-- Diarrhoe, Übelkeit, geschwollene Lippe
-- Ekzem, Urtikaria
-- Ermüdung

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie und Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und Erythem) und Erbrechen beobachtet.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)










Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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